| GRAIL宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Galleri®多癌种早检（MCED）产品上市前批准（PMA）申请的最后模块。其实在JPM2026上大家就已经知道了，这个PMA package是啥大家就已经知道了。就是美国PATHFINDER 2研究中25,490名参与者的一年随访数据，以及NHS-Galleri试验首轮筛查（第一年）的检测性能和安全性结果。此前公布的阳性预测值（positive predictive value，PPV）高达61.6%！是之前的近2倍。组织溯源准确度（CSO，cancer signal origin）达到91.7%。顺便提一嘴，GRAIL说自家拿到FDA的突破性医疗器械认定是2018年。Anyway，全球首个MCED检测产品（排除两个产品硬组合到一起的那种）从诞生到拿证（快了）经历了太多坎坷。先是被Illumina收购，又被FTC和欧盟联合“追杀”，再到被华尔街之狼质疑，最后不得已又从Illumina分拆。不过，资本市场对GRAIL和背后的MCED技术那是相当认可。从一开始就选择上车的朋友们，请在留言区告诉我，让大家流下羡慕的口水吧...
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