从FilmArray到GeneXpert，盘点全球分子POCT明星产品
2026-1-27 10:54|
编辑: 沙糖桔|
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摘要: 谁更懂临床的真实需求，谁能将技术更稳定、更经济、更巧妙地转化为解决实际问题的产品力。
一场旨在将核酸检测“去中心化”的革命，却首先在几家跨国巨头的“武器库”里，演化出了截然不同、各占山头的技术路线与市场逻辑。
2020年初，新冠疫情席卷全球。一夜之间，原本在检验科深处运行的庞大PCR仪，其精密、复杂、耗时的流程，与公共卫生应急所需的“大规模、快速、简易”检测需求，形成了刺眼的矛盾。也正是在这个关口，几种被称为“分子POCT”的“盒子”或“卡盒”被推到了台前。它们大小不一，形态各异，但都承诺一个相似的未来：将原本需要数小时、在专业实验室完成的核酸检测，简化成“样本进、结果出”、可在发热门诊甚至基层医院完成的快速操作。一时间，以FilmArray、GeneXpert、ID Now、Cobas Liat等为代表的产品名称，频繁出现在各国紧急使用授权名单和采购目录中。它们背后的公司——梅里埃、赛沛（后被丹纳赫收购）、雅培、罗氏——都是体外诊断领域的顶级玩家。人们这时才发现，在“分子POCT”这个看似统一的目标下，巨头们早已依据各自的技术基因和对市场的判断，选择了完全不同的技术路径，布下了差异化的市场棋局。LAMP、实时荧光定量PCR、巢式多重PCR……这些技术名词背后，是截然不同的产品逻辑、临床定位和商业策略。理解这场“技术流派”之争，对于正在寻求突破的国产分子POCT企业而言，是一场不可或缺的必修课。在分子POCT的谱系里，生物梅里埃旗下的FilmArray像一个“高贵的全能选手”。它的设计哲学非常明确：不惜成本与复杂度，追求单次检测的最大通量和最广覆盖面，目标是取代一部分复杂的实验室送检流程。其核心技术是“巢式多重PCR”。它的流程颇为精巧：首先从原始样本中提取纯化全部核酸，进行第一轮“多重PCR”，对多个靶标进行初步扩增；紧接着，以第一轮产物为模板，在同一个封闭的测试袋内进行第二轮“巢式PCR”，进一步提高特异性和灵敏度。最终通过熔解曲线分析进行检测。这种设计的优势是强大的多重检测能力。目前其上呼吸道测试条可一次性检测20多种病原体，包括新冠病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒及多种细菌。其胃肠道、血流感染测试条同样能覆盖20余种病原体及耐药基因。运行时间约1小时。FilmArray的策略是“以技术换时间、以集成换便利”。它并未追求极致的快速（1小时在POCT中不算最快），而是将原本需要在实验室不同平台上分多次完成的复杂病原体鉴别诊断，压缩到一次傻瓜式操作中完成。其目标客户非常清晰：大型医院的急诊科、重症监护室（ICU）和感染科。在这些场景下，快速明确病原体类别（是病毒还是细菌？是哪种病毒？）对危重患者的精准用药至关重要，临床愿意为这种“一站式答案”支付较高溢价。因此，FilmArray走的是一条“高举高打”的路线：仪器和单个测试卡盒的成本都较高，定位为高端临床决策支持工具。它本质上是将一小块高度自动化的“分子诊断实验室”搬到了床旁，其技术门槛和成本门槛也相应较高。如果说FilmArray是“全能舰”，那么赛沛的GeneXpert更像一把精准的“狙击步枪”。它的技术路线选择体现了另一种思路：将最经典、最受认可的实验室金标准技术——实时荧光定量PCR，进行极致的“封装”和“简化”，实现快速的单靶标或有限多重检测。它的设计非常精巧：试剂盒将酶、核苷酸等浓缩在一个微珠中，引物、探针和内参在另一个微珠中。检测时，只需将样本与这两个微珠加入一次性检测卡，仪器便可自动完成所有步骤，约30分钟出结果。GeneXpert的核心优势在于“金标准的便携化”。它没有像FilmArray那样追求极致的通量，而是选择了临床需求明确、但传统PCR操作复杂的重磅单一项目进行突破。其最成功的典范是结核分枝杆菌及利福平耐药检测，凭借优异的性能，它已成为世界卫生组织（WHO）推荐的结核病诊断工具。此外，其在艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、B群链球菌等项目上也表现出色。这种“单点爆破”的策略，让GeneXpert成功切入了一个巨大的市场：需要快速获得明确、可靠结果的临床场景，以及资源有限但特定疾病负担沉重的基层地区。例如，在结核病高发地区，一台GeneXpert可以承担起关键的初诊和耐药筛查任务。它的操作比FilmArray更简单，速度也更快，在需要快速排除或确诊某一特定病原体时（如急诊的流感检测、术前筛查）优势明显。赛沛的市场策略可以概括为“以点带面，生态构建”。通过一个杀手级应用（结核）建立渠道和品牌认可度，随后不断推出新的检测卡盒（已超30种），将同一套硬件平台的价值最大化，构建起一个庞大的POCT检测菜单生态。在追求“快”的维度上，雅培的ID Now走到了更前沿。它选择了与PCR截然不同的技术路线——环介导等温扩增（LAMP）。这是一种在恒定温度下进行核酸扩增的技术，无需PCR仪复杂的热循环模块，因此仪器可以做得非常小巧、快速。LAMP技术具有快速、灵敏、操作简便的优势，能在恒温下30-60分钟内完成扩增。雅培将其优化后，ID Now可在13分钟内给出甲型/乙型流感病毒的检测结果，新冠检测也仅需15分钟左右。它将“快速”提升到了新的高度。然而，技术选择也伴随着取舍。LAMP技术存在引物设计复杂，易出现假阳性的局限性。这与PCR技术，尤其是巢式PCR或经过多年优化的实时PCR相比，在特异性上可能面临更多挑战。此外，其多重检测能力通常较弱，ID Now主要聚焦于少数几种高发呼吸道病毒。因此，ID Now的定位非常精准：需要极致速度的临床分流点。例如，在医院急诊、儿科门诊、药房诊所，医生需要在患者就诊的极短时间内区分是流感还是普通感冒，以决定是否开具抗病毒药物。在这里，“13分钟”的临床价值可能大于“1小时但检测更多病原体”。雅培凭借其在快诊领域的强大渠道，将ID Now作为一种“超快速鉴别工具”进行推广，与FilmArray的“全面诊断”和GeneXpert的“精准确诊”形成了错位竞争。罗氏的Cobas Liat则代表了巨头的另一种策略：稳健跟进，发挥综合优势。它同样采用成熟的实时PCR技术，在小型化、自动化集成上下功夫，主要针对流感、呼吸道合胞病毒（RSV）等常见呼吸道病毒提供快速检测。其特点是运行可靠，与罗氏庞大的实验室诊断系统能产生一定的协同效应。除了这几大明星，市场上还有其他参与者：采用CRISPR技术的Sherlock，采用微流控技术的万孚倍特BoxArray和Mesa Accula，采用多重PCR的iCubate-iC等。它们代表了更新的技术方向，但目前大多处于市场导入期或专注于利基市场，尚未撼动前述产品在主流临床场景的格局。回顾这几大产品的技术流派，实则是巨头们基于自身优势和对临床需求的深刻理解所做的战略选择。梅里埃（FilmArray）在微生物鉴定领域的积累十分深厚，正是凭借这一点，它选择了“多而全”的巢式多重PCR，占领高端临床决策的制高点。赛沛（GeneXpert）作为分子诊断创新者，将“金标准”实时荧光定量PCR便携化、模块化，通过杀手级应用构建平台生态，切入重大传染病和院内感染市场。雅培（ID Now）发挥其在POCT市场的渠道优势，采用“极速”的LAMP技术，主打临床快速分流，抢占门急诊流量入口。罗氏（Cobas Liat）依托整体诊断解决方案，以稳健的实时PCR技术参与主流市场，确保不失位。它们的共同点都是通过精密的系统设计（微流控或类微流控的集成），将所选技术的优势最大化，同时通过封闭式卡盒/测试条，将操作的复杂性和污染风险留给自己，将简便性留给用户。对于国内分子POCT的玩家们来说，这场巨头的棋局给了我们不少启示。首先，技术路径没有绝对优劣，只有与场景的匹配，是追求极致的多重和全面（PCR衍生技术），还是极致的快速和简便（等温扩增），或是未来特异性的突破（CRISPR），取决于产品瞄准的临床缺口和市场定位。其次，“系统集成能力”与“核心试剂性能”同等重要，能否将核酸提取、扩增、检测稳定、可靠、低成本地集成于封闭系统，是技术能否转化为产品的关键。这涉及微流控、材料、机械、软件等多学科工程能力。然后，要寻找差异化突破口，在呼吸道联检的红海之外，能否在结核、HPV、耐药基因、院感、胃肠道感染、性传播疾病等细分领域，或针对基层医疗更苛刻的成本、操作要求，开发出更具性价比或更适合国情的产品？最后，必须构建自主生态，参考GeneXpert的模式，能否以一款有竞争力的硬件平台为核心，通过开放合作或自主研发，不断丰富检测菜单，形成持续竞争力？分子POCT的战场，远未到终局。巨头们用不同的技术答案，回应着同一个时代命题。而这场由技术流派差异所塑造的市场棋局，最终比拼的，不仅是谁的技术更炫酷，更是对于后来者而言，看清棋盘上的棋子如何落位，理解其背后的逻辑，或许比盲目追逐某一种技术更重要。因为真正的机会，永远存在于未被满足的需求与技术可实现性的交叉点上。
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