2025年7月30日 星期三 【桔说新闻】

鹏哥

01 GE医疗，连续四年第一！

近日，GE医疗宣布，其在美国食品药品监督管理局（FDA）人工智能（AI）医疗器械授权榜单中连续第四年蝉联榜首。

截至目前，该公司已累计获得100项FDA上市许可，成为全球医疗AI领域监管认证最多的企业。这一里程碑不仅体现了其在医疗影像与诊断技术创新中的领导地位，更标志着AI技术向临床精准化、工作流程高效化的深度渗透。

来源：器械之家

02 安图到账，7000万和解！

7月28日，安图生物发布公告，关于《和解协议》履行完毕的情况。公司及其子公司与Mobidiag就《合资协议》和《许可、开发和分销协议》的履行产生分歧，向国际商会国际仲裁院申请仲裁。

经过友好协商，双方达成和解并签订《和解协议》，公司申请撤案，仲裁庭终止了相关案件的诉讼程序。

根据协议约定，Mobidiag同意在《和解协议》约定的先决条件分别完成之日起的30个工作日内，分期向安图支付总额为10,000,000美元（约7000万元人民币）的和解款项。双方应当采取必要措施以解散和清算合资公司安图莫比。

来源 ：IVD体外诊断网整理

03 艾德生物发布半年报，净利润大增！

7月28日，艾德生物发布2025年半年报：营业收入5.79亿元，同比增长6.7%；归母净利润1.89亿元，同比增长31.4%。伴随诊断试剂贡献4.83亿元收入，毛利率达90.7%，多款产品在日本、韩国、欧盟等地获批。公司研发投入9053万元，占营收15.6%，手握69项专利，32种肿瘤基因检测产品保持国内品类最全。

来源：艾德生物

04 三诺生物撤回CGM美国FDA注册申请，股价大跌超8%！

7月29日，国内血糖监测龙头企业三诺生物传感股份有限公司（300298.SZ）今日公告，其主动撤回了自主研发的第一代持续葡萄糖监测系统（CGM）在美国食品药品监督管理局（FDA）的注册申请。此消息引发市场强烈反应，公司股价今日开盘大幅下挫，盘中一度跌近9%。

三诺生物在公告中重申，此次撤回不会对公司现有产品销售产生影响，也不会对未来生产经营与业绩产生重大影响。公司同时提示，CGM产品的研发及全球上市受政策法规、技术要求、审评标准等多重因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意投资风险。

来源：IVD从业者网

05 比亚迪创始人，带IVD公司冲击港股IPO！

2025年3月港交所披露，安诺优达基因科技已向港交所递交主板上市申请，建银国际、国泰君安国际任联席保荐人。招股书披露，比亚迪联合创始人夏佐全通过多层持股结构合计控制公司54.25%投票权，为第一大股东。安诺优达主营NGS无创产前检测（NIPT）及相关仪器、试剂、软件，核心产品2017年即获三类医疗器械注册证，但至今仍处于亏损。证监会日前下发十项补充材料要求，涉及注销子公司、外资准入、网络安全处罚及员工持股合规性等关键问题，上市进程仍待监管放行。

来源：预审IPO、医业观察