刚刚！又一款分子POCT产品获批！

莺歌燕舞

3月21日，遂真生物（下属公司遂曾生物）的人解脲脲原体核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253400605）。








这是目前生殖道领域获批的第6款分子POCT类产品，也是遂真生物首个临床试剂证，目前已经获批的其他几款生殖道领域的分子POCT产品分别是：

（1）瑞典赛沛公司Cepheid AB产品名称：沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）Xpert CT/NG Assay注册证编号：国械注进20203400008预期用途：本产品用于体外定性检测尿液以及宫颈拭子中沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）的DNA。



（2）杭州优思达产品名称：沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）注册证编号：国械注准20223401106适用范围/预期用途：本试剂盒用于定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的沙眼衣原体、淋球菌的脱氧核糖核酸（DNA）。

（3）杭州优思达产品名称：生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）注册证编号：国械注准20253400377适用范围/预期用途：本试剂盒用于体外定性检测尿液样本、女性阴道拭子样本中生殖支原体的核酸。




（4）上海速创诊断产品名称：沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）注册证编号：国械注准20243400683 适用范围/预期用途：本试剂盒用于定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子中的沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis， CT）、淋球菌（Neisseria gonorrhoeae，NG）中的核酸DNA。

（5）上海速创诊断产品名称：解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)注册证编号：国械注准20243400768适用范围/预期用途：本试剂盒用于定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子中的解脲脲原体（Ureaplasma urealyticum，UU）及人型支原体（Mycoplasma hominis，MH）的核酸DNA。




文章来源：遂真生物，国家药监局等
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