FDA不认证保健品是真的吗?那基因港说他们被FDA认证也是假的咯?

Rose

FDA不认证保健品是真的吗?那基因港说他们被FDA认证也是假的咯?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/391248516

检验医师

你的问题分两部分：FDA认证和GRAS
1. FDA从来都没有认证，包括食品，药品，医疗器械等。FDA只有注册和检测，这块的答案别的提问里有详细回答，就不展开，这里只谈保健品。
保健品在FDA系统里的注册并不复杂，有过注册经验的大概二十来分钟就可以填完提交，只是注册号确认激活需要资料中填写的已在FDA备案过的货代通过FDA自动发送的邮件进行确认。说这么多废话是想说：只要你有真实的生产商信息和美国本土已备案的货代信息，搞一个保健品类别的注册号非常容易。这个注册号通常又叫生物反恐注册号，是所有输美食品必须具备的前提条件之一。
2. GRAS是generally recognized as safe，中文意思是一般认为安全，从字面上也看得出来这条法规最突出的要点就是强调安全！该法规我因为之前项目接触时间短，也没有完全吃透。下面讲几个要点。
简单来说，一个新成分，如果你想要当食品添加剂卖，那必须过FDA审查批准才能上市，如果是食品配料，那么现在有两个途径：一是企业备案FDA评估，企业要准备一套完整的评估材料提供给FDA进行评估，注意：FDA只对材料的充分性进行评估，不会就新成分的效果等做认定！FDA在收到备案材料后会在一定时间内通过官网等公开渠道对申请材料进行公开回应，结果只有FDA无意见（通过）和证据不足（未通过），该结果可在FDA官网查询。二是企业自我认定，该认定是企业通过召集至少三位行业内的权威人士对备案材料进行评估。此种认定结果无法在FDA官网查询。
两种方式FDA都是认可的，但第一种认定相对而言更难，更耗时，花费更多。
基因港如果是走第一种途径，那么FDA官网是一定可以查到的（不管是通过还是没通过），如果是走第二条途径，那么FDA官网是没有信息的。

队长是我

基因港的GRAS是假的，有人发邮件给FDA，FDA回复了! FDA亲自说没有给基因港的GRAS做过任何认证，也不可能给GRAS做认证。