【转】专家会有那么神秘吗？

空白派

“关于专家会过程中需要注意哪些？需要提前搞到专家名单并且逐个拜访吗？”
db_530提出了上面的问题。
总有人把专家会说得很神秘，因为越神秘，机会就越多。
先给个简单的回答：
从法律层面讲，专家会没那么复杂；
从技术层面讲，专家会没那么简单。
本人以不同身份参加过各种专家会，对专家会有一些个人的认识，写出来供大家参考。
1、先说说什么是专家
从网上查了一下“专家”的定义：在学术、技艺等方面有专门技能或专业知识的人。
重点是一个“专”，专家一般对某些领域研究得比较深、比较透，积累了大量数据、丰富的经验，形成了自己的理论体系。但是，医疗器械是一个多学科、跨门类的综合体，要想研究透彻，必须由“杂家”先来确定需要哪些方面的专家参与，然后组织相关方面的专家来会商，这就有了专家会。
并不是所有医疗器械的注册审评都要开专家会，之所以要开，主要是因为审核员对你的产品一时无法全面认识，可能是他们缺少相关经验，也可能是你的注册材料中没有阐明透彻，请各方面的专家过来，对你的产品进行一个更全面的风险分析。
2、答案就要出来了。
如果你的产品确实存在你事先没有识别出来的风险，并没有采取相应的措施，就算你能搞到专家名单并且逐个拜访，你认为就能通过吗？
那么不先进行沟通，专家会故意刁难你吗？这样的“专家”不敢说没有，但确实极少，如果存在同业竞争，你可以要求其回避。
当然，专家在会上提出的问题，也不一定都是灾难性的，有些问题可能是你确实没考虑周全的，有些可能只是你在注册材料中没说清楚。
3、准备专家会应注意什么？
功课做充分。逐个拜访，意义不大，还可能让某些人犯错误。把自己在研发过程中所做的事情，进行一个细致、全面的总结，把证据带全。常有这样的企业，专家提出了某个疑问，第一反应是“这个问题我们考虑了”，但证据一拿出来，没有说服力（水平问题），或者干脆忘带了（可以后提交，但浪费时间）。还有就是专家一提问题，首先想到的就是“你们在刁难我、都像你们这样，还让不让我们企业活？”（态度问题）。其实审核员也好，专家也好，跟你又没仇，你也没把人孩子扔井里。人家确实是为你负责。
如果觉得靠自己，很可能说不清楚，可以请帮助你们研发的专家一起出席，替你解释，这是允许的。
会上，专家的问题主要会集中在“原理”、“标准”和“临床”。好好想一想，“原理”是哪来的，“标准”是谁确定的，“临床”是如何设计、怎样实施，又是怎么统计的？抓住重点。
总之，专家会不是一定能通过，也不是一定通不过，关键是要有理、有据，还得能明确地表述。
4、特别提醒一点！
无论开什么会，主持人的导向是会起一定作用的（无论是有意还是无意），如果你递交的注册材料漏洞百出，审核员看完就觉得不靠谱，会议上难免会有对你水平的质疑，那么很多专家就会被传染，越发不认可你的解释。
打铁还需自身硬，用数据说话，下面的小动作最好别搞，害人害己，没准儿还会被骗。

sjm81

谢谢楼主的分享，不错的资料，刚好我们有两个产品要上专家会，谢谢

shushugazi

企业注册时心情都过于心急