医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第8号）

面气灵

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ1900206	乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京热景生物技术股份有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

　　公示时间：2019年6月24日至2019年7月1日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
　　联 系 人：李雪娇
　　电话：010-86452911
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年6月24日