FDA延迟执行产品标识符要求

Miyabi

美国食品和药物管理局（FDA）在星期五发布的指导草案中表示，不打算对在2018年11月26日之前上市未附件产品标识的产品的制造商采取行动。

根据草案， “这代表了要求制造商附加或印制产品标识符的要求会延迟一年。对于制造商在2018年11月26日之前上市的产品，即使没有产品标识符，FDA也不打算采取行动勒令制造商对包装级别的产品进行验证。”

背 景

作为“药物供应链安全法案”要求的一部分，制造商必须在2017年11月27日之前开始将产品标识符贴在每个包装上。对重新包装不迟于2018年11月27日有同样的要求。

该法案要求药品分销供应链中的每个包装和同质外壳都应包括以人类可读的形式和机器可读数据载体的产品标识符。产品标识符包括产品的标准化数字标识符，批号和有效期。

指导草案

草案还涉及食品药物和化妆品法案（FD＆C Act）的要求，即从2017年11月27日起，制造商必须：
1.使用作为产品标识符的一部分的标准数字标识符，以使得FDA在调查可疑产品时可以在包装上验证产品。
2.当重新包装商，批发商或分销商拥有或控制产品时，可以用产品标识符向制造商提出验证产品请求。
3. 在打算进一步分销时，产品作为销售退货时， 可验证每个包装上的产品标识符或密封的同质外壳。

此外，该草案对批发商，分销商和重新包装商提出了涉及具有产品标识和产品验证的产品交易相关的要求，以对批发商和重新包装商提出可销售退货相关的要求。

将来FDA将会发布另外的指导原则，涉及FDA目前关于FD＆C法案第582（a）（5）（A）条中关于在在第582节的生效日期之前已进入药物供应链而未标明产品标识符的“祖父产品”条款的规定。

此外，该草案涉及与涉及具有产品标识和产品验证的产品交易相关的批发分销商，分销商和重新包装商的要求，以及解决与可销售退货相关的批发分销商和重新包装商的要求。 FDA将来FDA将会发布更多的指导意见，该指南将概述FDA目前关于FD＆C法案第582（a）（5）（A）条中关于未标明产品标识符的产品的“祖父产品”条款的规定。在第582节的生效日期之前在药物分销供应链中。