什么是美国 FDA 突破性医疗器械认定

FDA 突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program）旨在表彰那些有望为严重疾病提供更有效诊断或治疗的创新产品。

获得 BDD 认定需满足极为严苛的条件：

• 显著优势： 产品必须展现出优于现有标准疗法的潜力。

• 患者利益： 产品的加速上市符合患者的最佳利益。

进入该计划后，玄言生物将在后续的临床开发与注册审评过程中，获得 FDA 官方法规专家的全流程指导。通过更早期、更高频的沟通交流（包括数据开发计划、临床协议讨论等），将显著缩短产品从研发到获批上市的周期，加速惠及全球患者。

甲状腺乳头状癌（PTC）是甲状腺癌中最常见的类型，术前准确评估淋巴结转移情况对于手术方案的制定至关重要。然而，传统临床检查在转移灶的识别上存在较大局限。

玄言生物此次获认定的产品，创新性地将 qPCR 荧光探针法与自研 AI 算法模型相结合：

• 分子层面评估： 作为术前辅助性风险评估工具，从分子水平检测相关生物标志物。

• 精准风险分层： 综合影像学及细胞病理学结果，为医生提供更精准的淋巴结转移判断。

• 优化诊疗决策： 辅助临床医生实现个体化手术规划，提升患者预后质量。

本次 FDA - BDD 的授予，是玄言生物坚持从临床需求出发研发路径的重要里程碑。公司依托自研的“集成组学 + AI”平台，持续推动科研发现向高价值临床诊断产品转化。