京圈的京，是南京的京” “皇冠上的明珠，被两波人同时盯上了”肿瘤NGS大panel，指的是一个注册证上“有一级变异”、“可报告二级变异”、且“技术要求中包含三级变异”的肿瘤NGS试剂盒。这就是大panel的定义，这个定义如果不小心伤害到了谁，现在关掉这篇文章还来得及。正因为这个苛刻的定义，大panel从一开始就被视为肿瘤NGS注册的珠穆朗玛峰。PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。昨天，CMDE公示了2026年第十一批“医疗器械优先审批申请审核结果”。先声诊断的“人类多基因联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法)”上榜！跟我们这个赛道有关系的是「（一）2、（一）5、（二）」这三条。「（一）5」一般属于“之前没有被注册过的、新的伴随诊断变异”，是一个first in class。比如年初进入优先审批通道的燃石乳腺癌CDx（PIK3CA/PTEN/AKT1）和吉因加胆管癌CDx（FGFR 1/2/3）。「（一）2」则属于“虽然没有新的伴随诊断变异”，但是在产品形态或者排列组合上玩出了新花样，是一个me better。先声诊断这次进入优先审批的就是个大panel，100%确定。但亲戚和克隆是两码事，美帝的Kit和东大的Kit也可能并不一样，所以：1. 下证的版本会有500+基因吗（一级+二级+三级）？2. CDx label能超过2个吗？会是泛实体瘤吗？这个感觉有难度，NTRK 1/2/3被世和几乎垄断了5. 会有TMB吗？如果有的话，会是一级变异还是二级变异？这可能取决于KN035那个TMB-H适应症能否获批。“医疗器械优先审批程序”和“创新医疗器械特别审查程序”，有什么差异？创新审查程序重在“全程辅导”，就像大家出去玩时找的陪玩。代表产品还没递交注册申请，对于某些挑战特别大的品种，甚至可能注册临床试验的方案都还没定。优先审批程序则是“加速通道”，就像很多景点的VIP专属通道。代表产品的注册临床试验已经做完了，正式递交了注册申请。历史的经验显示，进入优先审批程序后，拿证的周期大约在12-18个月。先声好事将近，谁最着急？每次聊NGS大panel的话题，我在世和的朋友们就会表示不开心。在世和眼里，自己的TMB是基于检测425个基因算出来的，这就是个大panel。在我眼里，一个没有一级变异、没有二级变异的试剂盒， 连个正经小panel都不算。先声已经拿到了优先审批，到时候下证了肯定会疯狂宣传“真正的NGS大panel第一证”，那可就太难受了。世和，迫切的想要保卫住自己的“大panel第一证”名号。而保卫的最好办法，就是把它真正的变成大panel。本来我是不知道的，直到昨天晚上，我梦到了一只狐狸。它说我早八辈子在雪山上救了它，现在它来还愿，让我说出一个愿望。我说我想知道世和有没有在尝试扩展TMB试剂盒的预期用途。世和已经/计划启动临床试验，目标是对获批的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒”的预期用途进行变更。一级变异：肺癌增加ALK/MET/EGFR，肠癌增加KRAS，胃癌/乳腺癌增加ERBB2扩增，泛实体瘤增加NTRK1/2/3。二级变异：肺癌14个、肠癌12个、胃癌9个、乳腺癌11个、泛实体瘤4个。如果去看历史上出台的审评指导原则，它们都有一个共性：而他们探路的过程，会被总结成经验，成为审评指导原则。所以大家觉得京圈双雄谁能率先拿到真正的大panel第一证？（选偷家的朋友们，留言区说说谁偷家？）
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