在3月份厦门CACLP的这场被誉为“全球IVD行业风向标”的盛会上，英盛生物所展示的质谱仪以“专属化、自动化、智能化”令人印象深刻，结合检验立项指南中对质谱检测的定位和支持，现在观察质谱仪有了新视角。 当前质谱仪普遍从实验室复杂技术走向临床常规检测，这条路径愈发清晰，此次由质谱的细分王者展现更显时代趋势。 与此同期出现的还有安图生物凭借其强大的渠道优势和微生物质谱（MALDI-TOF）的亮眼表现——截至2026年3月，其微生物质谱国内装机总量已突破1000台，占据国产微生物质谱市场的领先地位，形成了强大的品牌护城河。英盛生物则更多聚焦于液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）在临床的落地，在中国临床质谱市场的国产厂商中也名列前茅，尤其是在维生素检测、药物浓度监测等常规临床质谱试剂领域，走的是一条“更深入、更专精”的路线。 若说安图是微生物质谱领域的“普及者”，英盛则致力于成为串联质谱临床应用的“深耕者”。 两者均反映了本土创新方案的地位正在提升。 此次英盛生物展示其构建“质谱仪+配套试剂+自动前处理系统”的全产业链解决方案，有效解决了临床质谱“操作门槛高、自动化程度低”的痛点。也反映出了国产厂商在核心零部件、软件算法及临床应用上的一些突破，这才实现场景化、自动化等。 从实验室到临床，走了多少年？ 临床质谱技术正经历从科研仪器向临床常规设备的深刻转型中。 根据仪器信息网的数据，2020-2025年中国市场新增获批的临床质谱仪器数量呈现先增后降的趋势：2020年8个，2021年9个，2022年11个，2023年20个，2024年26个，2025年10个。这一变化主要受2023年起注册审核趋严的影响，医疗器械获证周期较长，政策调整存在滞后效应。
可见这几年，是主动用数量来换高质量发展。 从技术路线看，LC-MS/MS在2021-2025年连续五年成为新增获批数量最多的质谱仪类型，而MALDI-TOF在2020年占据主导地位后逐渐让位。质谱流式细胞分析作为新兴技术路线，自2023年开始进入NMPA注册体系，标志着临床质谱的应用边界正在向免疫分型、细胞功能分析等维度拓展。 当前临床质谱技术发展面临三大核心挑战：标准化与质量管控、自动化与智能化升级、以及临床易用性提升。 而目前在自动化和智能化、场景化的突破算是在后两者的完全实现，下一步则将进行标准化和质控的提升，而这需要整体行业的提升，也是本文写质谱仪的缘由所在。 长期以来，质谱应用受限于高复杂度、低自动化、缺标准三大瓶颈。传统的质谱实验室往往需要面对多达7家不同的供应商，导至工作流程碎片化，依赖高度专业的技术人，而当样本进、结果出（Sample-to-Result）的全自动解决方案问世时，这一问题就迎刃而解。 不仅如此，随着自动化的发展，英盛德“智能化”特点，以及安图生物推出的搭载人脸识别、大屏触控的智慧化Autof-T系列，已经成为新发展特点，有效解放生产力，专有技术不垄断了，普通技师也能实现了。 上游硬件壁垒还在，同志仍需努力 需要保持清醒，英盛在一些零部件的突破，包括这些年整个国产力量的崛起确实在顶尖上有所成绩，进展神速，但必须正视的是，进口品牌（如丹纳赫旗下的Sciex、安捷伦、赛默飞、沃特世等）在高端核心部件、离子源技术、质谱数据库以及全球品牌认知度上仍保持显著优势。 以赛默飞近期发布的TSQ Certis三重四极杆质谱仪为例，其在离子光学设计、定量性能和耐用性上代表了当前行业的技术天花板。在高端科研市场和顶级三甲医院的“金标准”方法建立上，进口品牌依然占据主导。国产厂商目前更多是在常规临床检验、微生物鉴定等追求性价比和本土化服务的领域实现了弯道超车。例如，安图生物在微生物质谱领域已实现核心元器件自主研发与国产化生产，国产市场占有率超过75%。 从品牌分布看，2025年上半年我国质谱仪市场份额占比最高的为赛默飞（19.1%），其次为安捷伦（16.6%），第三为SCIEX（15.4%）。2025年全年质谱仪中标数量排名前五的品牌分别为安捷伦、岛津、赛默飞、SCIEX、沃特世，中标数量分别为297套、193套、188套、150套、100套，共计928套，约占2025年全年质谱仪中标总数量的63.82% 而数据里面，体现的是高端科研及复杂应用场景中的技术积累优势，三重四极杆等主流产品线上性能稳定可靠。 同时呢，我们也必须乐观看到，国产替代已成为不可逆转的趋势，2025年，国产质谱仪品牌共中标406套，国产品牌数量从2024年的57个增加到86个，国产品牌市场份额从2024年的11%增长到2025年的17%。国产厂商几乎全部集中布局三重四极杆产品，呈现明确技术路径选择。 另外，政策上国家医疗保障局正式下发《检验类医疗服务价格项目立项指南(征求意见稿)》，质谱法被明确纳入“加收项”体系——这一举措从政策层面打通了临床质谱检测长期以来“有技术、无收费”的困局，首次在国家层面获得明确的收费名目与计价逻辑。对有产业链优势的质谱企业优势甚大。 写在文末 纵观此次CACLP，临床质谱将不再是“配角”。 以英盛生物为代表的国产厂商，正通过自动化、智能化的解决方案，破解质谱下基层的难题；以安图生物为代表的头部企业，则在微生物质谱领域实现了装机量的绝对领先，并开始出口欧美。场景、自动化、智能化已经成为国产企业的差异化优势，未来在零部件、关键配件上的突破将彻底引领国产品牌的崛起。 随着检验类价格立项指南的正式落地，临床质谱进入 “精算时代” ，开始比拼是全产业链成本控制能力、自动化解决方案能力、以及基于AI的数据服务能力的综合较量。国产质谱在完成“国产替代”的初步目标后，正朝着“全球引领”的方向迈进。 参考资料： 1.临床质谱产品市场前十生产商排名、市场占有率分析报告2026，格隆汇，2026 2.重磅！检验类医疗服务价格项目立项指南即将发布，IVD行业迎巨变，MedTrend医趋势，2026 3.英盛生物瞄准千亿蓝海，济南在临床质谱赛道跑出国家级“小巨人”，爱济南新闻，2025 |
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