日前，上海太阳生物研制的“狼疮抗凝物检测试剂盒(dRVVT)(凝固法)”多中心临床研究成果发布。该研究由安徽医科大学第二附属医院及江西省人民医院联合完成，建立了基于中国人群的标准化参考体系，为抗磷脂综合征(APS)及系统性红斑狼疮(SLE)的诊断提供了坚实的循证医学依据。
严格遵循专家共识 确立LA标准化参考区间与阈值 研究严格依据国际血栓与止血学会(ISTH)指南及中国《狼疮抗凝物检测与报告规范化共识》，建立了筛选时间(dRVVTS)、确认时间(dRVVTC)、筛选比、确认比及标准化比值的参考区间，并确立筛选比、确认比及标准化比值的检测阈值(Cut-off)。该完整判定体系的建立，充分满足临床对LA检测与报告结果的规范化要求。 临床样本阴阳性符合率达100% 该研究共纳入216例有效临床样本，年龄跨度1岁至86岁。样本涵盖疑似或确诊抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮患者，包括血管性血栓事件患者、病理妊娠患者及其他相关临床表现患者等病例。 研究结果显示，该试剂盒检测结果与参比方法的阳性符合率、阴性符合率及总符合率均达100%(Kappa=1.00)，充分证实了其在真实应用场景中具有高度的临床诊断价值。 关于上海太阳生物 上海太阳生物技术有限公司成立于2001年，专注于血栓与止血诊断领域，是全球血栓与止血整体解决方案的主流供应商。公司秉持“为生命创造产品”的理念，致力于血栓与止血诊断试剂、 医疗仪器、医用耗材的研发、生产与销售。 公司严格坚守质量管理体系，已通过ISO9001和ISO13485双重国际质量体系认证。公司核心产品均拥有自主知识产权，累计专利100余项，同时积极参与制定PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer、抗Xa和凝血分析仪等国家行业标准，推动凝血检测技术标准化。公司先后获得工信部专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市智能工厂等多项荣誉资质。 未来，上海太阳生物将继续深耕血栓与止血诊断领域，坚持科技创新驱动产品升级，持续为全球客户提供专业凝血诊断解决方案，助力全球医疗事业健康发展。 |
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