立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 医界动态 查看内容

苹果公司获批国家药监局二类注册证!

2026-1-12 14:34| 编辑: 鹏哥| 查看: 338| 评论: 0|来源: 医疗人咖啡

摘要: 这意味着,你的AppleWatch不再只是一个数码产品,它在法律和医学意义上,已经成为了一台第二类医疗器械。

1月9号消息,根据国家药品监督管理局官方显示,国家药品监督管理局批准苹果Apple Watch的“移动脉率房颤迹象记录软件(Atrial Fibrillation History Feature)”获得进口医疗器械(注册)第二类资质,批准日期为12月26号。


图片


这意味着,你的AppleWatch不再只是一个数码产品,它在法律和医学意义上,已经成为了一台第二类医疗器械。


图片

此前获批的同类软件,主打给健康人群预警房颤迹象;而苹果这款新功能,精准锁定22岁及以上已确诊房颤的患者,核心任务只有一个:帮患者算清楚“房颤负荷


简单说,只要你持续佩戴Apple Watch,它就能悄悄收集你的脉搏数据,分析那些带着房颤特征的不规则心律发作,还能生成一份随时间变化的趋势图。患者拿着这份数据去复诊,医生就能更直观地判断病情控制情况。


图片


不过划重点!官方反复强调:这款功能不提供实时房颤提示,更不能替代医院的专业检查和治疗!它就是个辅助工具,帮患者做好长期病情追踪,给医患沟通搭个数据桥梁。


苹果官方也第一时间回应,正在按照正规流程办相关手续,盼着很快能给中国大陆用户提供这个体验,预计佩戴国行Apple Watch的用户没有多久就能使用这项功能了。


“房颤历史”功能在2022年推出,由于健康功能涉及医疗器械认证,需独立审批,“房颤历史”因未获资质长期被限制。

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 洽谈合作
返回顶部