在体外诊断（IVD）日常工作中，检测结果的准确性直接影响临床决策。但即使是同一标本的多次检测，结果也可能存在差异——这种差异究竟来自“随机误差”还是“系统误差”？如何科学评估并控制这些误差？
基于权威定义与统计学原理，我为梳理可一下相关核心概念与实践要点。
随机误差（Random Error, RE）：是测量结果与“可重复性条件下无限次测量平均值”的差值（实际只能通过有限次测量估算）。其特点是无固定方向（可正可负）、无特定模式，由不可控的偶然因素引起（如操作微小波动、环境瞬时变化）。例如，同一标本多次检测结果围绕均值上下波动，这种无规律的差异就是随机误差的体现。
系统误差：则是由可识别的明确原因导至的偏差（如校准品失效、仪器模式错误），通常表现为持续向某一方向偏移（始终偏高或偏低）。
关键区别：随机误差是“无规律的波动”，系统误差是“有方向的偏离”。
由于实际检测通常只做单次或有限次数，报告中的随机误差需通过统计学方法估算：
并非所有实际随机误差都会达到1.96s——多数情况下误差远小于该值。实验室判断检测系统是否可用的核心标准是：随机误差的实际大小是否低于临床允许误差（例如某项目临床要求的总误差限为±10%，若RE=1.96s仅±5%，则系统可靠）。
临床意义：精密度越高（RE越小），同一标本的多次检测结果越稳定，医生对结果的信任度越高（例如血糖检测若每次结果波动±0.5mmol/L，远优于波动±2mmol/L）。
在重复检测中，偶尔会出现明显过大或过小的“异常值”（如某次结果偏离均值数倍标准差）。这些数据可能是操作失误、样本污染等偶然因素导至，也可能是真实但罕见的生理状态。
关键原则：不能直接删除！需通过数理统计方法（如Grubbs检验、Dixon检验）判断其是否为“统计学异常值”，再决定是否剔除。盲目删除可能掩盖真实问题，保留则可能引入误差。
图1 | 测量误差示意图
图1揭示了误差与概率分布的本质关系：
当无限次重复测量时，所有结果呈正态分布N(μ)（以总体均值μ为中心的对称曲线）。
系统误差的大小由总体均值μ决定（若μ≠真值，则存在固定方向的系统偏差）；
随机误差的分布范围由标准差σ决定（曲线越“瘦高”，σ越小，随机误差分布越集中；曲线越“矮胖”，σ越大，随机误差波动越大）。
总误差的数学表达为：误差 = 测量结果 - 真值 = (测量结果 - 总体均值) + (总体均值 - 真值) = 随机误差 + 系统误差
这一公式清晰表明：检测结果的偏差永远由随机和系统两部分共同构成，IVD从业者需同时关注两者控制。
对于我们而言，理解随机误差与系统误差的区别不仅是理论需求，更是日常质控的核心。通过监测标准差、CV值，设定合理的精密度目标（控制RE在临床允许范围内），并科学处理可疑数据，才能确保检测结果的可靠性，为临床提供真正有价值的诊断依据。
记住，精密度（控制随机误差）是准确度（控制总误差）的基础，而两者共同决定了检测系统的临床价值。
互动提问：你在实际工作中遇到过哪些随机误差的典型案例？是如何解决的？欢迎留言讨论！
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