以呼吸道三联为例，探讨IVD多项联检产品临床试验应该如何统计

在IVD产品研发中，多项联检（如呼吸道三联检）的临床试验设计常让从业者困惑：多个检测项目是否需要独立统计？样本量如何计算？数据如何整合？

基于法规与多年的实践经验，我来为大家梳理一个清晰的解决方案。

对于包含多个测试项目的联检产品（如呼吸道三联检中的甲流、乙流、肺炎支原体），每个检测项目应视为独立的临床试验单元。具体操作如下：

1、独立设计：每个项目需单独制定临床试验方案，包括：

2、整体框架整合：将三个独立项目的试验结果统一纳入“呼吸道三联检”的总临床试验报告中，形成完整的申报资料。

样本量需基于单个项目的统计学要求确定，主要考虑因素包括：

例如，若呼吸道三联中“甲流检测”目标人群发病率为20%，要求灵敏度≥95%（置信区间90%-98%），其样本量可能需数百例；而“肺炎支原体”若发病率较低，则需更大样本量以满足统计效力。

尽管各项目独立统计，但实际试验中可灵活共用样本以优化资源：

注意：样本共用需严格记录原始用途，并确保不干扰各项目的独立评价（如避免人为调整样本状态）。

1. 报告结构：在最终提交的临床试验报告中，需清晰区分各项目的独立分析结果（如分表格列出甲流、乙流、肺炎支原体的灵敏度/特异性数据），同时汇总整体结论；

2. 沟通前置：建议与审评机构提前沟通统计方案，尤其是罕见病或多指标联检场景，确保方法学符合监管要求。

多项联检产品的临床试验并非“一揽子统计”，而是通过“分项独立+整体整合”的策略平衡科学性与效率。IVD从业者需严格遵循“一项一设计”原则，善用样本共享技巧，在合规框架下降本增效。