NMPA、FDA 及欧盟的居家自测产品对比能带来哪些启示？

本次采用DataMed数据库进行数据筛选，筛选标准如下：

NMPA居家自测产品：（1）本次分析只针对Ⅱ、Ⅲ类体外诊断产品。（2）预期用途中声明可供非专业人士使用或可供消费者自测。（3）去除了部分未明确适应症的自测器械。

欧盟居家自测产品：欧盟数据库中标注该产品可用于患者自我检测。包括IVDD及IVDR监管体系下的产品。

FDA居家自测产品：纳入FDA产品分类中为OTC（Over-The-Counter）的所有体外诊断产品；以home, self等关键词进行检索，人工筛选可用于居家自测场景的非OTC产品做补充。未纳入既往紧急授权的产品。

实际筛选中难免有遗漏，仅供参考。

以下为FDA、欧盟及NMPA获批的居家自测产品领域及产品数量对比。其中FDA合计941款，欧盟合计1263款，NMPA合计325款。

表 FDA、欧盟及NMPA批准的居家自测产品分类及数量

针对以上对比数据，有以下几点思考。

1、为什么整体自测产品数量上我国明显少于FDA和欧盟？

从获批产品数量看，FDA获批941款，欧盟获批1263款均远大于NMPA的325款。

分析其核心原因可能为：

我国居家自测产品想要取得自测证，需要额外增加自测场景下的分析性能评估资料、风险分析资料、说明书和标签以及临床评价，相应投入成本会有所增加。

部分厂家未在注册申报过程中进行自测证的申请，但实际已在自测的场景下进行销售。目前监管部门尚未对相关产品销售进行严格监管。

因此，通过产品预期用途进行居家自测产品筛选，实际获得的产品数量会低于市场实际在售的自测产品数量。

当然，不排除可能在某些领域，国内居家自测市场尚未完全打开。

2、未来我国是否会增加居家自测产品的监管力度？

随着越来越多的自测产品流入市场，个人认为，我国未来对居家自测产品增加监管力度仍是重要趋势，尤其是在Ⅲ类产品领域。

并且，自测证的申请也很可能会给产品销售带来一定准入优势。例如，在居家自测竞争最为激烈的糖尿病检测领域已有221款相关自测产品获批（包括部分联合检测血糖及其他标志物的产品）。该领域企业对自测证保有足够的热情，可能侧面说明当某一领域竞争愈发激烈的情况下，自测证将成为行业竞争的必备条件之一。

另外，在分类监管上，FDA有针对居家自测产品的OTC分类体系，欧盟IVD数据库中有针对自测产品设置单独分类标签，在IVDD监管分类中还单独设立了自测产品品类（IVD devices for self-testing）。

因此，可以预见，随着我国居家自测行业的不断发展，相关产品监管也将逐步形成完善体系。

3、国内尚无产品覆盖的领域对国内企业是否有参考价值？

除外药物滥用检测外，国内尚未覆盖的居家自测领域可分为两类：

1）非核酸检测领域：

尚未覆盖的标志物包括：促甲状腺激素、抗组织转谷氨酰胺酶IgA抗体、25-羟基维生素D、I型胶原蛋白N端肽交联物、丙肝抗体检测、念珠菌及沙眼衣原体免疫检测等领域。

搜索JD，促甲状腺激素、25-羟基维生素D、丙肝抗体、念珠菌及沙眼衣原体免疫检测已有国内产品在售，说明国内已有相关自测需求及自测产品，但未申请自测证。开展这些领域自测证的申请也可能带来先发优势，但需结合实际企业投入情况做判断。

抗组织转谷氨酰胺酶IgA抗体为乳糜泻辅助诊断标志物，该疾病为欧美地区高发疾病。暂时看，国内自测需求不大。

I型胶原蛋白N端肽交联物是评估骨代谢状态的指标，国内已获批的相关产品较少，可能有一定的自测市场需求。

2）核酸检测领域：

核酸自测领域仅见FDA有3款相关产品获批。（未考虑紧急授权）

1款新冠核酸检测产品，为Cue Health公司申请，但根据网络信息，该公司已于2024年5月倒闭，但产品仍未在FDA 510k数据库下架。

1款 α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的SERPINA1基因14种变异检测试剂，为FDA 免费检查试剂，用于遗传性COPD的诊断。该产品需要患者自采样本后邮寄至实验室开展检测，与传统意义的居家自测仍有一定差别。

1款性传播疾病核酸检测，与AATD检测产品类似，也需患者购买试剂后自采样，之后邮寄至实验室检测。

因此，对比来看，非核酸检测仍是未来一段时间内居家自测的核心检测类型。

从NMPA、FDA及欧盟获批的产品看，若定义居家自测为全流程由患者在非医疗环境中完成的检测，不考虑紧急授权，国际上可能尚缺乏成功的居家核酸自测商业化产品。

FDA获批的除新冠外的其他两款核酸自测产品中，居家自采样后邮寄样本进行核酸检测的模式是否可能是未来核酸居家自测的模式仍有待商榷，毕竟居家自采样的模式对产品设计、患者采样方式及运输条件提出了更高的要求。相比之下，国内上门核酸检测的商业化路径已较成熟。

因此，个人认为，国外已有但国内尚无产品覆盖的领域对国内居家自测市场参考价值相对有限。