日前,安必平宣布旗下一款涉及人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)获得Ⅲ类医疗器械,适用于体外定性检测女性宫颈样本中的18种中高危型人乳头瘤病毒DNA。 此次意义在于,该产品的推出将与现有的HPV检测产品形成互补,进一步拓宽宫颈癌检测市场。公司积极响应国家消除宫颈癌的战略目标,经过多年研发,现已成为国内少数拥有“细胞学检查+HPV检测+p16/Ki67双染检测”全链条筛查方案的企业,并开发出涵盖"细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读"的宫颈癌筛查智能化整体解决方案。本次注册证的取得将有助于公司在肿瘤筛查与诊断领域的战略布局,增强其市场竞争优势。 对于安必平的印象,从AI概念股开始。比如目前在研的宫颈细胞学AI三类证,临床试验病例接近2000例,由其推出的AI模型在CIN2+(高级别病变及以上)识别上的敏感性与资深病理医师相当(87.8%vs.85.4%),还能发现部分高级细胞病理学家漏诊病例。将初级细胞病理医生的敏感性从65.7%提升至85.7%,特异性从73.7%提升至84.0%,同时将阴道镜转诊率从28.2%显著降至19.3%(p<0.0001)等等。还有一些数字切片扫描仪、病理数据库等数字化产品也是AI相关业务。 此次在宫颈癌筛查方案的完善,叠加此前AI概念的加持,安必平将AI+宫颈癌检测的优势进一步发挥,产品矩阵不断丰富。虽名为病理科专家,但所涉及的检测技术不仅仅是病理诊断范围内,而是越来越综合。 从病理科出发,无限延伸 截止目前,细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式,而后使用p16/Ki67双染检测可进一步优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。在这一方面,能够同时做到的企业少之又少,安必平却是其中之一,在病理科中广受认可。 其液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统,相较传统宫颈刮片、巴氏涂片,显著提升标本质量及宫颈异常细胞检出率;HPV检测产品有荧光18型和28型;双染检测上,显著降低阴道镜转诊率,帮助临床医生进行分层管理。 事实上,不仅在筛查上建立了全链条的优势,其拥有在形态、免疫、分子等三个层面的技术平台使得对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估,病理诊断覆盖数十个癌种,免疫组织化学获得5个三类注册证和336个一类产品备案证等等。联合诊断的优势,使得安必平在肿瘤的评估和治疗中发挥了极大的作用。 而随着病理设备自动化水平的提升,制片和阅片过程中的人工干预得以减少,病理科发展趋向“自动化、标准化、数字化、智能化”,以此提高病理医生的工作效率和诊断的准确性。目前其拥有6大核心病理检测平台,也在开拓病理科共建、病理能力提升服务、数智化共建业务。 长期深耕病理科室,安必平延伸免疫、分子检测技术平台,并形成联合诊断方案;与时俱进,引入自动化和人工智能,增强客户粘性,在业内赢得良好口碑,无论是筛查还是诊断,安必平均有深厚的功底。 AI+是病理科的终极 AI是时代洪流,滚滚而来,对病理科而言更需拥抱、融合。 早在2020年时,安必平就与腾讯合作启动“宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目,助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定。目前,其开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品正在进行三类证注册申报。结合其他细胞学数字化、智能化产品,不仅带动增量市场,也巩固了公司细胞学的市场地位,对原有产品形成有效保护。 现状来看,病理科由于其特性及存在的痛点,也是AI应用拓展最早,效率提升显著的领域之一。随着2025年“瑞智病理”大模型发布,病理AI进入加速发展的阶段。其自主研发的IBL500数字病理切片扫描仪,通量升级至480片,满足构建病理大模型的高通量数据要求。再匹配AI的加持,激活了“试剂+设备+数字扫描+AI判读”一体化模式,在整体解决方案盖上了最后一个合板,大大减少病理医生阅片工作量,并大幅提升准确率。 从业绩层面上看,安必平用实际成果来证明这些形势的真实度,2024年上半年数字化产品贡献收入549.79万元,同比增146.12%。数字切片扫描系统及宫颈细胞学人工智能软件覆盖全国近300家医疗机构,病理共建业务收入同比增长90%,成为新的业绩增长点。 另外,AI+病理科的解决方案不仅在国内市场解决了问题,也有助于其开拓国际市场,同国内一样,许多发展中国家病理医生也有缺乏的问题,方案的持续完善必将推动国际市场的打开,其目前全自动数字切片扫描处理系统、全自动免疫组化染色系统等产品,已陆续获得日本、欧盟等多个地区市场的准入。 写在文末 此次新款HPV核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)三类证的获得,将18种中高危型HPV之DNA检出,匹配现有的HPV检测产品,形成更强大的综合筛查方案,助力国家消除宫颈癌的战略目标,彰显安必平的社会意义。 也许这就是安必平的风格,一点一滴堆积纵深领域的综合实力,包括自动化、数字化、AI+也是,一步一步过来,稳扎稳打,在病理科领域建立坚固的技术壁垒和市场壁垒。如今在看集采的影响,似乎对未来更有信心,因为有迹象显示,收入结构正在优化。 参考资料: 1.研报、相关资讯、公告 风险提示:股市有风险,投资需谨慎,以上内容仅供投资者参考,不作为投资决策的依据。 |