跨境快车道启动！中马率先实现医疗器械监管互认

▲官方新闻稿

一、政策核心：双向互认节省半年审批时间

🔁 中马互认通道对比

方向	通道名称	审批时限	适用产品
中国→马来西亚	验证通道	30工作日	全部医疗器械
马来西亚→中国	绿色通道	60工作日	IVD体外诊断产品

📌 划时代意义：
这是全球首个全面承认中国NMPA认证的发达国家市场，也是马来西亚IVD产品首次享受中国快速准入待遇。

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二、企业实操指南：如何抢占30天极速通关红利？

✅ 进军马来西亚全流程（中国械企专属）

1. 持有有效NMPA注册证（含III类植入器械、II类有源设备等）

2. 准备基础文件包：

• NMPA批准文件（中英文版）

• 符合ISO 13485的英文质量手册

• 产品技术摘要（英文）

3. 提交马来西亚验证通道（MDA Verification Pathway）

4. 30天内获MDA证书，无需重复提交临床数据

⚠️ 关键限制：

• 产品必须与NMPA批准规格完全一致（设计、材料、适应症无变更）

• 首批适用非定制类器械，定制器械暂不适用

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三、马来西亚IVD企业入华绿色通道

🧪 申请条件：

1. 获马来西亚MDA认证的IVD产品（含试剂、设备）

2. 提交英文版临床评价报告（接受东盟临床数据）

3. 通过中国绿色通道（NMPA优先审评）

💡 行业影响：
东南亚IVD企业将加速布局中国市场，国内IVD厂商需提前应对竞争。

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四、战略价值：为何选择马来西亚？

1. 东盟门户地位：马来西亚认证可辐射印尼、泰国等6亿人口市场

2. 国际认可度高：MDA符合IMDRF标准，证书受欧美监管机构信任

3. 成本优势：本地化生产成本比新加坡低30%，物流枢纽覆盖全球

五、企业紧急行动清单

1. 筛选合规产品：优先选择已获NMPA认证且未进入马来西亚市场的器械

2. 更新技术文件：补充英文版摘要报告（重点：临床数据、风险分析）

3. 预约MDA咨询：通过官网portal.mda.gov.my提交预审评估

4. 关注首轮窗口期：7月30日通道开放后立即提交，避免排队积压

⏰ 时效提醒：
预计2025年Q4将扩展至AI医疗软件与可穿戴设备，企业需提前布局！

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结语：中国医疗器械出海的里程碑

此次中马互认不仅是审批提速，更是中国监管体系国际化的重大突破：

• 对中小企业：大幅降低东南亚市场准入成本

• 对创新企业：加速全球化布局，30天切入东盟核心市场

• 对行业生态：推动中美欧之外"第三极"监管联盟形成

一句话总结：

7月30日起，持中国NMPA证＝30天通关马来西亚；东盟IVD产品亦可60天准入中国！