IVD行业洗牌，“ 非天灾，实乃人祸 ”

当我们还以“小作坊式”思维生产运营时，摆在你目前的就是死路一条。

并且很多IVD企业的衰落，并非败于时代洪流，实则是战略短视、管理混乱与创新乏力下的自我毁灭。

2020-2022年，新冠检测需求如海啸般席卷全球。 达安基因新冠试剂收入占比69.32%（83.5亿元），热景生物抗原业务占比87.71%（31.2亿元），东方生物诊断试剂收入占比99.69%。单一业务畸高成为普遍现象。

这样的环境下，战略迷失与主业荒废： 巨额利润并未有效转化为长期竞争力。企业沉迷于“快钱逻辑”，对核心技术创新、产品管线拓展、销售体系升级投入严重不足。多数企业陷入深度路径依赖，将偶然性暴利视为常态。

曾以创新立足的行业，在狂热中遗忘了立身之本，技术空心化。

科华生物曾经的辉煌源于唐伟国团队攻克“包被酶标板长期保存稳定性”，推出首个国产酶联免疫法乙肝试剂盒的硬核创新。反观当下，众多企业沦为低水平重复生产的“试剂盒组装厂”，核心原料（酶、抗体）、高端仪器严重依赖进口。

当新冠检测需求断崖式下跌，缺乏技术壁垒和多元产品支撑的企业瞬间崩塌。没有核心技术的繁荣，注定是沙上城堡。

混乱的管理体系加速了企业的内耗与衰败。

销售体系“原始化”， 客户信息分散、过程缺乏管控、效率低下成为IVD企业普遍痛点。在业绩暴增期，管理漏洞被钞票掩盖；当寒冬来临，销售成本高企、客户流失、渠道失控等问题集中爆发，成为压垮骆驼的稻草。

新冠需求的不可持续性被选择性忽视。疯狂扩产导至库存高企，减值风险巨大。某生物一次性计提新冠抗原存货减值，正是对前期非理性囤积的被迫清算。医院端对体外诊断试剂“零库存管理”的需求日益强烈，反向倒逼企业提升供应链精细化水平，反应迟钝者必遭淘汰。

监管套利者的末路技术就是忽视合规的代价，在行业高增长与监管逐步完善的夹缝中，心存侥幸者付出惨痛代价。

体外诊断试剂在研发和临床应用环节存在显著隐患：临床试验不规范（生物样本管理混乱等）、产品质量不稳定、院内管理（如零库存）执行不到位等。监管机构已将体外诊断试剂临床试验监督列为重点。

部分企业曾依赖宽松监管环境，以低成本、低质量产品抢占市场。随着监管趋严（如标准化建设加速4），其研发、生产、质控成本飙升，合规风险剧增，最终或遭处罚，或失去市场准入资格，彻底出局。

生于创新，死于“自戕”！

唐伟国们的时代，体外诊断企业是凭借“医生的眼睛”的使命感与硬核技术白手起家。而部分后继者，却在新冠的幻梦中迷失，将命运押注于一场不可持续的赌博。

部分企业在技术研发上吝啬投入，在管理升级上麻木不仁，在合规经营上铤而走险，最终在潮水退去时轰然倒地。

IVD行业的洗牌，非天灾，实乃人祸。 当“自己作死”成为一批企业的墓志铭，活下来的玩家更需铭记：唯有回归技术初心、构建精益体系、恪守合规底线，才能避免成为下一个“作死”的注脚。