重磅 |先达基因加速结核病 POCT 分子诊断试剂盒研发

小书虫

近日，苏州先达基因科技有限公司（以下简称“先达基因”）宣布将加速研发基于ERA超增技术的结核病检测试剂盒研发与世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）申报进程。

此项目获得盖茨基金会的资助，将聚焦全球结核病防控的核心痛点，旨在以创新技术突破医疗资源分配不均的瓶颈，为中低收入国家及医疗资源匮乏地区提供“快而准”的诊断解决方案。

当前全球结核病防控形势严峻。据 WHO 报告2024年全球结核病新发病例估算图，显示中国、印度、印度尼西亚等八国占全球病例三分之二，病例数从10万到超200万不等。作为全球公共卫生领域的重要议题，结核病的 “早发现、早诊断” 始终是防控关键。当前基层医疗场景中，诊断工具的便携性、检测效率与精准度不足，成为制约防控成效的核心瓶颈。

先达基因深耕基因检测领域多年，其自主研发的ERA超增技术实现重大突破，可在7-10分钟内完成特异性扩增，且无需复杂实验室设备，完美适配基层医疗场景需求。接下来我们将重点优化升级该技术对应的试剂盒，并加速推进WHO PQ认证全流程，推动产品尽快符合国际公共卫生采购标准。

WHO PQ认证作为全球医疗产品的“黄金通行证”，是衡量产品质量、安全性与有效性的国际权威标杆，更是进入联合国儿童基金会（UNICEF）、全球基金（Global Fund）等多边机构采购清单的核心门槛。

通过这一认证，意味着先达基因的结核检测试剂盒将实现“全球市场一键通关”，无需在各国重复注册，大幅降低国际化成本，快速抵达结核病高发的资源匮乏地区。同时，认证过程带来的国际标准质量体系升级，将助力企业进一步拓展全球高端市场，实现从“区域创新企业”到“全球公共卫生战略合作伙伴”的跨越。

先达基因运营副总裁黄海燕表示：“我们始终以‘确保下一代不再遭受致病传染病的威胁’为核心使命，此次与盖茨基金会的合作将促进相关创新产品尽快服务于中低收入国家的结核病防控。我们坚信，基因科技的创新力量将打破医疗资源壁垒，为构建更强大的全球公共卫生屏障贡献中国智慧与方案。”

先达基因已凭借ERA技术在传染性疾病检测领域积累了丰富的临床验证经验，其相关成果已在国际权威平台发表。此次合作不仅将加速结核检测试剂盒的全球化落地，更将为中国体外诊断创新技术走向世界提供可借鉴的范式，推动全球结核病防控向“早发现、早治疗”的目标迈出关键一步。

关于先达基因科技有限公司

先达基因是一家扎根基因科技领域的创新企业，专注于核酸检测技术的研发与转化应用。公司核心的ERA超增技术在恒温扩增效率、灵敏度与操作便捷性上达到国际先进水平，相关产品已覆盖结核病、疟疾等多种传染性疾病检测场景，致力于通过技术创新提升全球医疗健康服务的可及性与公平性。