FDA食品注册和FDA认证是一回事吗？

二维码

很多企业刚接触出口美国时，经常会听到两个词：FDA食品注册 和 FDA认证。
听起来差不多，其实完全不是一回事！
今天这篇文章，就来帮你彻底厘清这两个概念的区别，别再被误导，也别被无良服务商乱收费！
<hr/>一、什么是FDA食品注册？

FDA食品注册，是指将你的食品工厂或仓库的信息登记到FDA的数据库中。

• 属于备案制
  
• 面向的是食品设施，而不是产品本身
  
• 是所有要出口美国食品的企业必须做的一步
  

例如：你在中国生产茶叶，准备出口美国销售，就必须把这家生产茶叶的工厂，向FDA注册登记，获得一个FDA注册编号。
这相当于告诉FDA：“我的工厂合法、存在、干净，我的产品要进美国市场了！”
<hr/>二、什么是FDA认证？

FDA认证，是另一个完全不同的概念。
通俗地说，FDA认证指的是：由FDA官方或授权第三方对某类产品进行评估和审查，确认其是否符合FDA制定的法规或标准。
常见于以下几个领域：

产品类型	是否需要FDA认证	说明
医疗器械	✅ 是	分为I类、II类、III类，部分需要510(k)申请或PMA认证
药品/疫苗	✅ 是	需要经过临床试验、申报、审批流程
化妆品	❌ 否	不进行FDA认证，但需合规标签及成分
食品	❌ 否	FDA并不主动认证食品产品本身

所以，食品本身并没有所谓的“FDA认证”，FDA不会给你一个“通过”或“官方盖章”。
相反，它会通过“检查”“抽查”“警告函”“海关拦截”等方式来监管。
<hr/>三、总结区别（超实用表格）

对比项	FDA食品注册	FDA认证
本质	备案登记	审核/审批
适用对象	食品工厂、仓库	医疗器械、药品等
是否必须	✅ 出口美国必须	取决于产品种类
是否官方主动审核	❌ 无	✅ 有
是否公开可查	❌ 注册号不公开	✅ 认证产品通常可查

<hr/>四、常见误区说明

❌ 误区1：我注册了FDA就是认证了？
✅ 错！FDA注册只是“你报备过”，和认证无关。
❌ 误区2：平台要求FDA认证，注册能代替吗？
✅ 不行！比如医疗器械类产品，必须按类别走认证流程。
❌ 误区3：可以在包装上写“FDA Approved”？
✅ 除非你是真正获得FDA认证的医疗产品，否则严禁乱写，否则属于虚假宣传行为。
<hr/>五、企业该如何操作？

如果你是食品相关企业，正确顺序是：

• 判断是否需要做FDA食品设施注册
  
• 准备注册资料：营业执照、产品分类、美国代理人等
  
• 找专业第三方机构代办注册
  
• 获取注册号并完成PIN验证
  
• 每两年按时年审更新
  

我们作为专业第三方认证机构，可以协助您：
✅ 完成FDA食品注册
✅ 提供美国代理人服务
✅ 指导标签合规/分类填写
✅ 一站式解决出口合规难题
<hr/>六、结语

FDA食品注册 ≠ FDA认证，别再混淆两个概念了！
如果你还不确定自己的产品要不要注册、该走哪条路线，欢迎私信或评论，我们可以免费帮你判断出口美国的正确合规路径。

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