医疗器械注册工程师的岗位职责是什么啊？

非诚勿扰孟非

医疗器械注册工程师的岗位职责是什么啊？
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同花顺

《医疗器械监督管理条例》
  规定了医疗器械注册相关的基本要求和程序，包括注册申请、审评审批、临床试验、质量体系等方面，医疗器械注册工程师需确保公司的注册活动符合这些法规要求，如对产品的安全性和有效性进行评估和验证，准备真实、完整、准确的注册申报资料等。
《医疗器械注册管理办法》
  详细规范了医疗器械注册的流程、资料要求和审评审批程序等，医疗器械注册工程师应熟悉并按照该办法的要求，组织开展注册申报工作，如编写产品技术要求、准备注册检验报告、提交临床评价资料等，并配合审评部门的工作，及时回复审评意见。
《医疗器械生产质量管理规范》
  要求医疗器械注册工程师在工作中关注产品生产过程中的质量管理，确保产品的设计开发、生产制造、质量控制等环节符合规范要求，如在注册资料中提供质量管理体系相关文件和记录，参与生产过程的质量控制和风险管理等。
《医疗器械临床试验质量管理规范》
  若产品需要进行临床试验，医疗器械注册工程师需熟悉并遵守该规范，组织协调临床试验的开展，包括选择临床试验机构、制定临床试验方案、监督临床试验过程、收集和整理临床试验数据等，确保临床试验的科学性、规范性和可靠性。
《医疗器械通用名称命名规则》
  医疗器械注册工程师在产品注册过程中，需要按照该规则对产品进行命名，确保产品名称符合法规要求，准确反映产品的特征和用途，避免使用误导性或夸大性的词汇。

感恩由您

岗位职责
1) 负责研发项目产品的注册送检、与检测中心的沟通和跟进。
2) 从注册法规的角度，对产品技术要求等文件的制定提供支持，并进行审核修改。
3) 与研发人员一起完成相关注册申报资料的制定和审核。
4) 定期搜集相关的法规标准资料，并给相关研发人员进行培训和咨询。
5) 负责落实公司内部相关法规的执行。
直接在公司岗位职责文件上复制的。

长长的路

注册医疗器械呀，送检产品、编写注册资料提交，沟通生产和研发做资料，作为公司的主导方接受政府的体考，补正申报资料、体考整改等等 绩效看拿注册证的快慢

同花顺

各企业设置的岗位职责不同，小企业和大公司区别还是很大的。
大企业项目多，主要负责注册资料，注册申报，注册补单，和审评部门沟通等等。注册项目的进度的跟踪与推进。
小公司那负责的内容就比较多了，不仅包括注册资料相关的准备，甚至包括送检，产品检验沟通，药监局审核沟通等内容。
注册工程师一定要了解医疗器械相关的法规和标准。