做医疗器械注册，体外诊断方向、无源器械方向、有源方向（大型设备和移动医疗器械）长远来说你更看好哪个？

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做医疗器械注册，体外诊断方向、无源器械方向、有源方向（大型设备和移动医疗器械）长远来说你更看好哪个？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/54506238

大力水手

　　我们知道，部分有源医疗器械注册产品存在选配件这种形式，那么对于第二类无源医疗器械注册产品，是否也可以存在“选配件”呢?如果可以的话，哪些配件可以成为“选配件”?一起看正文。




第二类无源医疗器械注册产品是否可以存在“选配件”？
　　在医疗器械注册管理中，第二类无源医疗器械产品是可以存在“选配件”的。所谓“选配件”是指在医疗器械的基础配置之外，用户可以根据实际需求选购的额外配件，这些配件可以增加或优化产品的功能，但并不会改变产品整体的基本功能和预期用途。即使不购买选配件，医疗器械的主体部分也能正常、安全、有效地使用。
　　在申报第二类无源医疗器械注册时，对于含有选配件的产品，注册单位在提交注册资料时应明确指出哪些部分是选配件，并在结构及组成说明中注明“选配”，确保监管机构能够清晰地了解产品的完整架构和不同配置情况。
　　另外，在确定医疗器械注册单元的典型产品时，应选择功能最齐全、结构最复杂、风险评估最高(包括考虑选配件可能带来的附加风险)的产品作为典型代表，以确保注册审查的全面性和准确性，同时也为后续的市场监管和使用提供全面的信息参考。这样既能满足不同用户个性化的需求，又能确保医疗器械在多样化配置下的安全性和有效性得到合理评估和监管。


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
第二类无源医疗器械注册产品是否可以存在“选配件”？-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

队长是我

建立你选择与人工智能结合度比较高的方向。IVD 还是耗材或仪器设备都有机会，但我个人觉得与人工智能结合的产品未来对注册认证的挑战和新话题也就越多，而且也是未来的趋势。另外就是考虑和临床结合比较多的，只有接近临床才能更有价值和深度，不然只是结合法规来整理资料的话，很容易被替代。

检验医师

如果你是初入医疗器械或者是想踏入医疗器械行业从事注册工作的，那今天介绍的网站内容就可以帮助你找到方向。
国家药品监督管理局
国药局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督、标准、注册、质量、上市后风险的管理。关于医疗器械，在这里你可以查询到医疗器械相关的监管动态、公告通告、法规文件、政策解读、飞行检查召回、不良事件通报等信息。除了国家药监局，还有你所属的地方药监局网站也是经常用的。


打开医疗器械分类目录，进入对应条目，搜索你想查找的一个产品的分类和分类情况，大家可以根据自己实际的需求进行筛选和选择。如何查询已经拿到注册证的产品？可以通过搜索产品名称，也可以搜索公司名称进行查询。随意点开一家，可以看到注册证中的一些信息，像产品名称、公司名称注册人地址、管理类别、产品型号规格组分等等。


同样的，药品也是类似的检索方式，在对应条目下面依次打开查询自己需要的就可以了。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心这是注册人员使用频率较高的一个网站，查询注册证进度，预约网上操作都是通过这个网站进行操作的。中心建设中大家主要接触的是审评一部到六部，临床的两个部门以及项目管理部，每一个审评部门都有相对应的工作职能，审评产品范围，我们需要根据自己的产品来选择对应的审评部门。审评工作人员公示中有每个职能部门对应的老师以及他们的联系电话和邮箱，后续在提交资料以及补交资料，与老师沟通联系的过程中都需要用到这些联系方式。申请人之窗是目前通过线上申请的窗口。法规条目下有部令局令、规范性文件、分类界定、法规机构资格和检测资格的认定、临床试验。日常工作当中想要查看的一些规范性文件和标准在这里也都可以查到。审评论坛里面的内容是对一些标准或者文件的解释。办事大厅包括审评进度的查询，注册申报流程的介绍以及一些文件的下载。注册申报流程简图对于注册小白来说是相当详细且重要的学习资料，基本上涵盖了注册的基本流程，包括前期申报资料的准备要经过哪些，中间遇到的临床过程、发补以及发补后的咨询，以及说明书的更改等问题，都可以在这个流程里面查看到具体要求及下载相关文件。数据库查询包括医疗器械产品查询、医疗器械标准目录库、临床试验机构目录库、检测中心承检目录库、产品分类查询。比如临床试验机构目录库，这里面可以查到所有目前已经备案的医疗机构以及对应可以做的项目。而在检测中心承检目录库可以查到目前国家规定的检测机构以及相应承检的项目和标准。原则上，注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。


国家药品监督管理局网上办事大厅国务院印发的《关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》，要求推动政务服务从政府供给导向向群众需求导向转变，从“线下跑”向“网上办”、“分头办”向“协同办”转变，全面推进“一网通办”。就像我们的医疗器械产品出口销售证明文件早就转变成线上受理以及下发电子文件。


10月19日，国药局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日，发放范围为公告发布之日起新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。国药局推广应用医疗器械电子注册证，是深化简政放权、落实“放管服”改革的重要举措，也是实现“药品智慧监管”、政务服务事项“全程网办”的新路径，切实提升审评审批服务水平和监管能力，让“数据多跑路、群众少跑腿”。总之，线上办理省去了跑现场的很多时间，是注册人员的福音！
做医疗器械注册的话，目前看好的还是体外诊断方向。

长长的路

体外诊断方向
体外诊断目前时蓬勃发展的态势，产品多，创新能力强，经验积累快，可快速推进个人的成长；
你一年见到的东西，可能是别人几年才能看到的。

感恩由您

先说结论，我建议去做无源产品 最好是一次性耗材类无菌产品，具体分析等我回去再打！
1.起点:你没有写你的专业背景我默认你不是相关专业，如果不是相关专业，从起点上来说诊断试剂最简单，无菌次之，最难的是有源。
2.职业规划：无菌和有源产品就业面比较宽，因为这类企业最多，诊断试剂企业相对来说比较少，但是都是成规模的。
3发展方向:做器械注册我觉得有两个方向，一个是在生产企业，一个是在咨询公司。生产企业待遇一般比咨询公司好点，更容易精通某个产品。咨询公司刚开始待遇低点，但是接触面会非常宽，成长飞快，你在咨询公司运做一年可能比在生产企业做三年经验还要丰富。
另外，就你问的相比药品注册来说，器械注册难度低，周期短，新产品多，就业机会更广。
未完待续 (๑^o^๑)