如果先贤搞IVD质量……

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前 言
在这个复杂、模糊、易变而充满不确定的UACV时代，我们常常被信息的洪流所裹挟，面对纷繁复杂的世界，有时感到迷茫和困惑。
而在历史的长河中，古代先贤以其深邃的智慧和卓越的思想，为我们留下了宝贵的精神财富。他们的言论和行为，不仅是对当时社会的深刻洞察，更跨越时空，对今天的我们依然具有重要的启示和指导意义。
今天小编带大家一起回顾先贤们的思想，运用于IVD质量管理，以更加中国化的智慧阐释质量管理体系，希望能够带来一些启发。



以顾客为关注焦点

物有本末,事有终始,知所先后,则近道矣！
——《礼记·大学》
做任何事情，想明白为了什么、出发点和落脚点是什么是非常重要的。
正如阿里巴巴《六脉神剑》价值观第一条所描述的“客户第一、员工第二、股东第三”那样，很多公司也会有顾客第一这样的口号。然而在实际面临选择的时候，却未会必真的践行挂在墙上的价值观，这是需要克服的一个问题。
孟子曰：“民为贵，社稷次之，君为轻。是故得乎丘民而为天子，得乎天子为诸侯，得乎诸侯为大夫。”
——《孟子·尽心下》
如果说江山的平稳取决于民心，那么企业的永续发展则依赖于持续的满足顾客需求和期望。因此，以顾客为关注焦点应该是公司任何决策的第一原则。

领导作用

吴王好剑客，百姓多疮瘢。楚王好细腰，宫中多饿死。
——《资治通鉴·汉纪》
我们平时可以多留心关注一下自己领导的喜好，喜欢运动的老板，周围能多几个健壮的下属；喜欢读书的老板，周围能多几个好学的下属；喜欢吃喝嫖赌的老板，周围能多几个……但凡有些领导力的领导，往往会把自身的喜好潜移默化的融入到公司的风格中。
所以领导在一个组织中的作用是巨大的，有时可以大到一言兴邦、一言丧邦的程度。而深谙此道的领导，如果能把组织朝积极正向的方向引导，则会起到四两拨千斤的效果。
代表案例则是上古时代，优秀的领导尧舜禹们。
克明俊德，以亲九族。九族既睦，平章百姓。百姓昭明，协和万邦。
——《虞书·尧典》
是故能象其道于国家，加之于百姓，而足以饰官化下者，明君也。
——《管子·君臣上》
领导们如果能够时时传达质量管理的重要性，并提供必要的资源和支持，组织实现质量目标是指日可待的。
那么，作为下属的我们，该怎样提醒老板在质量体系方面发挥领导作用呢？可以学学下面这位：
臣闻：求木之长者，必固其根本；欲流之远者，必浚其泉源；思国之安者，必积其德义。
——魏征《谏太宗十思疏》
我们也可以给领导上个书，听说：“要想公司成长，得满足好顾客需求；要想公司长远，得持续提供满足顾客需求的资源；要想公司健康长远的发展，咱们得好好搞质量啊！”

全员参与



学过中心法则的朋友们不难理解，如果把公司的领导比作DNA的话，那么咱们工具人就相当于蛋白质，不论是身体的肌肉，还是病毒来了奋勇上前的抗体，不但需要优良的基因，真正发挥作用的还得是蛋白质。
保国者，其君其臣肉食者谋之；保天下者，匹夫之贱与有责焉耳矣。
——《日知录·正始》
这个道理在现在社会还是适用的，质量管理是贯穿产品全生命周期的，是每个人的责任，需要全体员工的参与和支持。

过程方法

子入太庙，每事问。或曰：“孰谓鄹（zōu）人之子知礼乎？入太庙，每事问。”子闻之，曰：“是礼也。”
——《论语》
我们有时候会刷到一些巨婴，已经老大不小了还认为理所应当的在家啃老，很让人气愤。这个事情如果在古代会怎么处理呢？
古代男子20岁会进行一个“冠礼”，选定吉日，经历初加、易服、再冠、赐字等流程，通过成年礼仪式，帮助年轻人更好地过渡到成年阶段，明确自己的权利和责任。
而冠礼只是其中一个例子，古代对于如何作揖、如何结婚、如何送葬、如何赠送礼物等都进行了规范，而这些规范的背后都隐藏着仁义道德的深意。虽然我们已经破除封建迷信，拜托了古代礼制的束缚，讲求自由奔放，随心所欲。
但是古人每事如何处理都进行规范的思路还是很值得我们学习的。我们产品的实现需要由各个过程相互联系而完成，而每一个过程的规范对于产品质量的稳定有至关重要的作用。
礼，时为大，顺次之，体次之，宜次之，称次之。
——《礼记·礼器》
翻看礼记才发现，封建礼制被推翻其一个关键点没有被遵守时为大的要求，也就是说礼仪应该顺应时代的发展而改变。
正如我们的质量体系一样，识别的过程可能会随着产品和技术的变化而变化，避免僵化停滞。

持续改进

有颜回者好学，不迁怒，不贰过。
——《论语·雍也》
要说这世间的狠人，颜回称第二，没人敢称第一。
回想一下，你有没有迁怒别人的时候？再回想一下，你是不是有一而再再而三犯同一个错误的时候？
比如，睡的太晚第二天犯困，发誓明天一定早点睡，然后……还是刷手机比较爽。
而孔夫子的得意弟子颜回深得质量管理体系的要义，我们可以犯错误，但是不可以犯同样的错误。其实经常犯的错误无非就是规定不到位、不按规定执行、培训不到位、变更不可溯源、记录不完整、标识不到位那么几种，如果每一种错误只犯一次，那我们很快就可以零缺陷了！想想都美。
曾子曰：“吾日三省吾身：为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？”
——《论语·学而》
为了时时保持符合体系的要求，我们需要经常进行自查，而自查的方法之一就是checklist。
曾子是checklist的先驱，每天都三省吾身，然后成了圣贤。

循证决策

没有调查，没有发言权
你对于某个问题没有调查，就停止你对于某个问题的发言权。这不太野蛮了吗？一点也不野蛮，你对那个问题的现实情况和历史情况既然没有调查，不知底里，对于那个问题的发言便一定是瞎说一顿。瞎说一顿之不能解决问题是大家明了的，那末，停止你的发言权有什么不公道呢？许多的同志都成天地闭着眼睛在那里瞎说，这是共产党员的耻辱，岂有共产党员而可以闭着眼睛瞎说一顿的吗？
——《反对本本主义》
组织应该基于事实和数据进行决策。这包括收集和分析必要的指标和数据，以支持决策制定过程。
时天下荒馑，百姓多饿死。帝闻之，曰“何不食肉糜”
——《晋书·惠帝纪》
上面这段是不调查乱发言的典型代表，在我们的日常体系管理过程中，同样需要以此为戒，避免想当然，避免闭着眼睛瞎说。

关系管理

粜（卖出）石二十则伤农，九十则病末。农伤则草木不辟，末病则货不出。故粜高不过八十，下不过三十，农末俱利矣。
——《史记·货殖列传》
财神不愧是财神，范蠡在两千年前，已经懂得互利共赢的理念。在质量管理体系中，原材料的质量和稳定供应决定了35%以上的成品质量。所以，处理好各方关系是非常重要的一环。
当然，我们的相关方还有很多，为了持续成功需要管理与各个有关相关方（如供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或政府等）的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。

PDCA循环

谋定而后动，‌知止而有得。
——《孙子兵法》
之前我们曾经介绍过关于借用《孙子兵法》进行IVD项目管理的文章——像孙子一样管IVD项目。孙子说善于打仗的人无智名，无勇功。真正会打仗的人会充分的评估规划之后，选择必胜的仗才打，所以外表看起来平淡无奇，没有什么惊心动魄。
质量管理体系，尤其是IVD的质量，是会影响到患者的诊断与治疗的，所以需要任何过程都做好计划，事后多复盘，持续改进。

风险管理

“居安思危，思则有备，有备无患。”
——《左传·襄公十一年》
风险管理原则是IVD质量管理非常核心的一个原则，从药监的管理到产品的设计开发，无不需要风险管理思维。
居安思危（分析评价），思则有备（控制），有备无患（监控），老祖宗一句话就涵盖了风险管理的主要动作，非常有助于我们理解和执行风险管理。
之前我们分享过一篇专门讲风险管理的文章——关于IVD风险管理的探讨，感兴趣的可以再回看一下。

物料平衡

最近小编公司买了一批国外大厂的原料，居然有好几瓶试剂么有贴标签。这件事情让人又惊又喜，惊的是国际大厂居然这么不搞物料平衡？！喜的是国际大厂也就这水平，我辈多努力，站上国际之巅指日可待哇！
说到物料平衡，先贤们也是很久之前就已经有这个意识了。
量入以为出。
——《礼记·王制》
在飞行检查中，老师很喜欢通过物料平衡来发现真实性问题，所以在日常质量管理工作中我们要重视和利用物料平衡，作为监测生产过程的一个手段。
感兴趣的朋友可以通过——IVD生产管理丨物料平衡，这篇文章进一步了解。
写在最后，小编文化水平有限，暂且收集上述中华文化的结晶供各位战友参考，希望能有所启发，当然知行合一才是重点，引用荀子的一段话做本篇结尾。
“故不闻不若闻之，闻之不若见之，见之不若知之，知之不若行之。
——《荀子·劝学》

来源：小桔灯网
作者：奔跑的骆驼

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