体外诊断行业分析

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作者：知乎
　　体外诊断行业分析
一、体外诊断的定义及分类
　　体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
　　体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成：
　　1、体外诊断仪器
　　按诊断方法分：临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。
　　按搭配试剂分：开放式系统、封闭式系统。
　　2、体外诊断试剂
　　按检验原理分：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。
二、体外诊断应用场景
　　体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物（biomarker）检测，到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT），再到组织水平上的PET/CT等，应用场景主要有以下几个方面：
　　1、体检
　　现代人越来越注重自己的健康，很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。
　　2、慢性病管理
　　世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。这些慢性疾病需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。
　　3、重疾监测
　　许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。
三、体外诊断行业产业链
　　国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完整的产业链条。上游原材料包括制造试剂盒所需的抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料以及NC膜、载玻片等辅料，制造仪器所需的电子元件、电路板、芯片等电子电器类材料以及软件系统等。中游仪器与试剂研发制造主要通过分子诊断、生化诊断、免疫诊断等不同技术原理路线开发制造新产品。下游流通与应用采取经销为主，直销为辅的方式将产品触达医院、体检机构、第三方医学实验室及个人用户等。



　图表1：体外诊断试剂行业产业链

　　从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价能力增强；从下游看，大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型经销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。
　　四、体外诊断市场规模
　　全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。根据测算，2018-2022年，全球体外诊断市场规模将以8.0%的年均复合增长率达到接近937亿美元的市场总额，成为医疗器械领域占比超过18%的细分领域。
　　国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018年中国体外诊断市场规模约为604亿元，2022年市场规模达到1576.38亿元，年均复合增长率高达27.10%，约为全球市场增速的3.4倍。
　　五、体外诊断市场竞争格局
　　全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块收入192.51亿美元、165.84亿美元、108.49亿美元、63.99亿美元，占行业规模20%、18%、12%、7%。
　　图表4：2022年全球体外诊断竞争格局
　　国内当前市场集中度低，龙头企业跑马圈地，角逐激烈。根据国家药监局公开数据统计，2017-2020年，我国可生产体外诊断产品的企业数量累计3445家，其中可生产第一类体外诊断产品的企业数量最多、增幅最高，2020年达到2648家，复合增长率为32.20%；可生产第三类体外诊断产品的企业数量增幅最小，2020年达553家，年复合增长率仅4.11%。截至目前，国内医疗器械上市器械企业116家，主营业务为体外诊断的共38家，2022年累计国内营收约为797.09亿元，约占行业规模的50.56%。其中，营收最高的4家公司累计收入344.55亿元，占行业规模的21.86%。营收最高的前10家公司市场占有率约为2%-8%，彼此间竞争激烈。
　　六、体外诊断行业机遇
　　1、居民健康意识提升，早诊早筛+精准医疗等需求增长
　　随着人均生活消费水平的提高，医疗保健支出成为群众消费的重要环节。国内居民健康素养逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐渐释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。《健康中国2030》强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场规模，有望成为拉动行业增长的新动能。
　　2、诊断水平显著提升，创新标志物+诊断技术迭代+治疗手段丰富供给
　　以我国常见高发、危害重大的疾病为切入点，生物标志物用于临床取得阶段性成果，早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足。叠加技术方法快速迭代，如分子诊断技术PCR（qPCR、dPCR、多重PCR）、基因测序（NGS、mNGS、tNGS、纳米孔测序）、荧光原位杂交（FISH）等不断扩展，免疫诊断领域化学发光免疫分析（CLIA）逐渐取代放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）等成为主流手段，整体诊断准确性和精确度提高，诊断窗口提前，以诊断结果为依据能够指导后续治疗并监测治疗进展，许多重病、大病、及常见病患者病死率普遍降低，行业供给水平不断优化。
　　3、关键原料国产化加速，中下游成本降低
　　体外诊断的灵敏度、精密度及稳定性高度依赖于上游的抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料的质量，上游核心原材料的价值约占体外诊断产品营业成本的60%-90%左右，核算最后实际价值的18%-30%。
　　七、体外诊断未来发展趋势
　　体外诊断的趋势是向个性化、精准化、无创化和便携化发展，这些趋势将有助于提高医疗诊断的准确性和效率，促进疾病早期发现和精准治疗的实现。
　　1、个性化诊断
　　随着医学研究的进展，越来越多的体外诊断方法可以针对个体的基因型、表型和环境等因素进行定制化的诊断。例如，基因测序技术的发展为遗传性疾病的筛查、药物反应性的预测提供了更精确的工具。
　　2、精准医疗导向
　　体外诊断将更加紧密地与精准医疗相结合，通过各种生物标志物和技术手段，可以帮助医生更加准确地确定疾病的诊断和治疗方案。例如，通过基因检测可以预测药物代谢能力，从而调整药物剂量，提高治疗效果。
　　3、无创诊断技术的发展
　　越来越多的体外诊断技术可以通过非侵入性的方式获取患者的生物样本，如血液、尿液、唾液等，而不在需要使用创伤性的方法。例如，液体活检技术可以通过血液样本检测循环肿瘤DNA，帮助早期癌症的诊断和监测。
　　4、快速、便携的诊断设备
　　体外诊断设备将越来越小型化、便携化，使其在临床现场和偏远地区也可以进行诊断，缩短诊断时间和提高准确性。例如，便携式超声仪器可以进行远程诊断，无创血糖监测仪可以帮助糖尿病患者随时监测血糖水平。

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