全球医疗器械将有统一“身份证”

幸福侠侣

对于植入体内的国外进口心脏起搏器，或是除颤器，今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码，再登录一个全球共享的免费网站或APP，就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。

　　今后，医疗器械上将有“全球身份证”，上面有唯一器械标识（UDI/uniquedeviceidenti-fication），各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开。

　　沪率先开展追溯系统探索

　　上海医疗器械行业协会副会长、市食药监局政策法规和国际合作资深顾问严樑参与了医疗器械“全球身份证”的制定，他说，7年前，上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是“全球身份证”的雏形。

　　当时，市食药监管局和市卫生局针对植入性医疗器械追溯需要全球唯一编码，发布了相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构应在手术后向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。

　　2011年，上海对医疗器械的追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。2013年，自贸区成立后，正在推动将进口医疗器械的自贸区库存与医院库存直通和对接。

　　欧美国家启动立法程序

　　植入性医疗器械全程追溯系统从上海推出后，引起国际监管领域的高度关注。2011年9月，国际上形成医疗器械“全球身份证”实施指南文件，并就编码的分配和协调达成共识。此后，欧美都启动了国内立法程序。“遗憾的是，目前药还没有达成一致的结果。”严樑说。

　　美国的追溯系统建立得最快。2013年，美国国会正式发布了实施“全球身份证”的法规。并于今年9月，将心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备首先纳入“全球身份证”追溯监管系统。

　　在严樑看来，今后国内医疗器械如要统一纳入“全球身份证”，也很有可行性，目前正在运行的数据库里已有了几千家相关经营单位，涉及40余万个产品数据，这些数据库已在全国150家医院使用多年。随着新修订的医疗器械监督管理条例颁布，建立“管放结合”的监管原则，给医疗器械建立“全球身份证”已经是刻不容缓，特别是在高风险的植入医疗器械，在包括上海在内的沿海城市，有70%左右高端的高风险产品都来自国外进口。”


来源：新闻晨报