| 2026年5月25日，燃石医学人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）终止注册 时隔8年， NGS第一证获得者， 赛道元老级别的玩家， 重头产品折戟沉沙！  这是一个NGS 血检10基因的故事 （EGFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/BRAF/ERBB2/MET/RET/PIK3CA ） 这也是一个关于优先审批产品退审的故事 这更是一个应该可以拿不止一个基因的液体活检试剂盒的故事 这还是一个101基因panel的故事 总之。。。。。 它是一个悲伤的故事 2020年通过注册检 2022年开始临床试验 2024年12月进入优先并受理 2025年5月，预估最晚发补时间 2026年5月，预估最晚补正递交时间 2026年5月25日，终止注册  表达遗憾的分割线 这里划重点“终止注册”这四个字。 终止注册一般补正期限到了却没交上来补正，或者在任意阶段企业自行撤回 这代表完整的审查流程并没有走完 并不是交上了补正以后，审评最终觉得不能批准 然而更多现实的情况是： 大家都要顾及到面子， 因此在企业与CMDE的沟通过程中， CMDE会真心给你明确一个能批准的要求（底线） 你说你办不了 那CMDE也没办法 为了不要这么尴尬，建议企业主动撤回 于是就有了“终止注册” 那大家觉得燃石的退回原因会是什么呢？ 到底交没交补正回去呢？ 还是交了但不行，被劝退呢？ 又因为什么不行呢？ 没来及补完临床？ 临床试验样本例数不够？ 临床试验阳性例数没收够？ 一级位点伴随诊断没做成？ 伴随诊断黄了？ 伴随诊断桥接例数太少了？ 还是在当时的监管框架下： 报的基因太多？ 报了太多不该有的二级位点? 比如ALK，ROS1等融合位点头铁报二级？ 癌种组合不合理？ （虽然这些在大Panel指导原则实施之际都不再是问题 可是，那可是当年啊！） 又或者是因为： 卡在尴尬的时期 欲望和现实的交织下， 心态崩了？ |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
