重磅！器审中心发布 3 项 IVD 指导原则，体外诊断注册申报有了新指引

这次发布的 3 项指导原则具体是什么？

本次发布的指导原则均针对体外诊断试剂（IVD），覆盖了感染性疾病、肿瘤伴随诊断和药物基因组学三大领域：

1. 1.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则
   针对登革热早期诊断试剂，明确了产品设计、性能评价、临床评价等要求，助力登革病毒感染的快速筛查与精准诊断。
2. 2.《人 KRAS 基因突变检测试剂（PCR 法）注册审查指导原则》
   聚焦肿瘤精准医疗领域，规范了 KRAS 基因突变检测试剂的技术要求，这类试剂常用于结直肠癌、肺癌等肿瘤的靶向用药指导。
3. 3.《CYP2C9 和 VKORC1 基因多态性检测试剂注册审查指导原则》
   围绕华法林等抗凝药物的个体化用药，明确了基因多态性检测试剂的审评要点，帮助临床实现更安全的药物剂量调整。

1. 对企业：注册申报更清晰，减少试错成本

以往 IVD 企业在申报这类特殊用途试剂时，常面临技术要求不明确、审评标准模糊的问题。本次发布的指导原则，从产品技术要求、性能验证、临床评价、说明书撰写等全流程给出了细化要求，企业可以直接对照准备资料，大幅提升申报效率，降低沟通成本。

2. 对审评：标准更统一，审评更高效

器审中心通过制定统一的审查尺度，能更规范地开展技术审评工作，避免不同产品、不同审评人员之间的标准差异，让整个审评流程更透明、更高效。

3. 对患者：诊断更精准，用药更安全

这些指导原则的落地，将推动高质量 IVD 产品更快上市：登革热患者能更早得到确诊，肿瘤患者能获得更精准的靶向用药指导，服用抗凝药的患者也能通过基因检测避免药物不良反应，最终惠及广大患者。

1. 及时学习
   建议企业研发、注册团队尽快研读这 3 项指导原则，对照梳理现有在研或已申报产品的技术差距。
2. 调整策略
   针对指导原则中明确的性能评价、临床评价等要求，优化产品设计和申报资料准备方案。
3. 提前沟通
   若在理解或执行中遇到疑问，可通过器审中心的咨询渠道提前沟通，避免申报时出现重大补正。