全球首个！诺辉健康拿下这一IVDR自测证

权威公告机构 BSI（CE 2797）最新签发：

幽幽管® --- 全球首个获得 IVDR Class C 自测证书的幽门螺杆菌粪便抗原检测产品！

2015 年成立于杭州，中国首家高发癌症居家早筛生物高科技企业；

2021 年登陆香港联交所（06606.HK），摘得“中国癌症早筛第一股”；

使命：改变生命的轨迹 ；

已商业化三大明星：常卫清®、噗噗管®、幽幽管®。

2024 年，诺辉健康将幽幽管 IVDR 认证全流程（临床研究 + 可用性研究 + 技术文档）独家委托先诺。

目标：一次交卷，零实质性发补，快速拿证。

• 双国临床：匈牙利 & 意大利同步启动，满足诺辉健康“多成员国”要求，6个月完成 600 例入组；

• 高标准设计：以UBT呼气试验为对照，灵敏度、特异度终点分别锁定 ≥95% / ≥99%；

• 可用性：100 名 lay-user 错误率仅 0.8%；

•  技术文档并行：临床研究过程中，同步完成IVDR技术文档。

• 临床研究：0 质疑；

• 可用性研究：0 发补；

• 分析性能：0 实质性缺陷；

• BSI 一次性签发 CE 证书，诺辉健康抢在欧盟春季招标前成功登陆 27 国市场！！

先诺承诺——让每一个好产品，全球可及。 

下一站，我们携手谁刷新纪录？