流式标准知多少? （2025.9）

那么，流式细胞术目前有多少标准呢？

——包括而不限于临床流式。

老规矩，先上图片,可以看到：

国标 3，行标10，团标10，合计23。其中，

• 细胞流式与抗体 4

• 细胞流式应用 17

• 微球流式 2

细胞流式仪器和抗体

行标《流式细胞仪》（YY/T 0599-2017）：

初版发布于2005年，2017版是修订版。

本标准规定了流式细胞仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选（只限于有分选功能的流式细胞仪）的流式细胞仪。

性能指标包括：

• 荧光线性&荧光检出限

• 前向散射光检出限&仪器分辨率

• 前向散射光和侧向散射光分辨率

• DNA倍体线性

• 表面标志物检测准确性&重复性

• 携带污染率等。

计量技术规范《流式细胞仪校准规范》

（JJF 1665-2017）：

从分辨力，线性相关系数，检出限，漂移，重复性，示值误差等方面，对基于荧光检测原理的分析型流式细胞仪的校准进行了规范。

细胞流式仪器方面，还有浙江省品牌建设促进会的团标《质谱流式细胞分析仪》（T/ZP 017-2023）。

行标《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》

（YY/T 1184-2010）：

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂。

细胞流式应用

国标《海洋微微型光合浮游生物的测定流式细胞测定法》（GB/T 30737-2014）：

规定了海洋微微型光合浮游生物中原绿球藻、聚球藻和微微型真核藻类细胞数量的流式细胞测定法。

中国标准化协会《基于流式细胞仪的AOC测定方法》（T/CAS 508-2021）:

基于流式细胞仪的可同化有机碳（AOC）测试的方法原理、试剂和材料、仪器和设备、采样和保存、试验步骤、记录、精密度和质量保证等内容，适用于饮用水中AOC的测定。

国标《细胞纯度通用要求流式细胞测定法》（GB/T 39729-2020）

国标《细胞计数通用要求流式细胞测定法》（GB/T 39730-2020）：

分别规范了流式细胞仪测定细胞纯度、细胞数量的术语、定义和缩略语、方法原理，以及包括试剂或材料、仪器设备、样本制备、试验步骤、数据分析、方法确认和报告的通用要求。

行标《进出口危险化学品安全试验方法第27部分：流式细胞术检测凋亡》（SN/T 2497.27-2010）：

SN/T 2497的本部分规定了进出口危险化学品安全试验中，流式细胞术检测凋亡的术语和定义、试验方法和结果分析。

行标《乳及乳制品发酵剂、发酵产品中乳酸菌计数流式细胞仪法》（SN/T 5436-2022）：

利用流式细胞术对乳及乳制品发酵剂、菌粉、发酵乳、发酵型含乳饮料中的乳酸菌进行计数。

行标《临床血液与体液检验基本技术标准》（WS/T 806-2022）：

其中针对淋巴细胞分群，CD34+干细胞计数，HLA-B27检测的抗体选择，样本前处理和储存，检验特殊要求，质控和检测报告等方面进行了规范。

行标《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》（WS/T 360-2024）：

本标准取代WS/T 360-2011。

新增淋巴细胞亚群六色分析方案，强调淋巴细胞亚群的鉴定至少使用联合CD45的四色抗体组合方案。

明确了检验前和检验中样品的详细要求，并强调样品应按照生物安全防护要求进行操作和废弃物处置。

新增自动样品制备：自动加样、加抗体，混匀、裂解、震荡等，实现从血样样本到结果一站式解决方案。

新增外周血淋巴细胞亚群检测系统的性能验证，并细化了外周血淋巴细胞亚群检测项目的精密度、稳定性、线性范围和可比性验证要求。

新增/完善流式细胞仪性能验证和维护保养。

中国检验检测协会《基于流式细胞术的细胞免疫表型测定方法》（T/CITS 379-2025）：

本文件规定了基于流式细胞术的细胞免疫表型分析方法的试剂和设备、操作步骤、性能验证和质量控制。

上海市遗传学会系列团标

《人体外周血单核细胞群体的检测流式细胞法》（T/SHSYCXH 7-2022）

《人体外周血自然杀伤细胞和自然杀伤T细胞亚群的检测 流式细胞法》（T/SHSYCXH 8-2022）

《人体外周血调节性T细胞的检测 流式细胞法》（T/SHSYCXH 13-2024）

《人体外周血中性粒细胞及nCD64指数的检测 流式细胞法》（T/SHSYCXH 14-2024）

分别聚焦流式细胞法检测不同细胞亚群比例的检测原理、试剂和耗材、仪器设备、前处理及分析参数设置、分析步骤和方法特性等内容。

中国细胞生物学学会的《干细胞标志分子检测流式细胞测定法》（T/CSCB 0019-2024）：

规定了流式细胞术测定干细胞标志分子的方法的一般性要求，适用于体外培养的哺乳动物干细胞的标志分子检测，涵盖表面标志分子和胞内标志分子的测定方法。

行标《医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》（YY/T 1465.6-2021）：

本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。                                                  

细胞流式应用方面，另外还有：

中国中小商业促进会

《CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）》（T/CASME 668-2023）

中关村标准化协会《免疫细胞产品CD3、CD4、CD8流式检测验证技术要求》（T/ZSA 146-2023）

微球流式与应用

行标《流式点阵仪》（YY/T 1967-2025):

流式荧光技术是基于编码微球和流式技术的高通量多重检测技术，对同一样品中的多种被分析物同时进行定性和/或定量检测。

流式点阵仪则是基于流式荧光技术的高通量检测设备，通过识别编码微球及其表面所结合目标物质，进行定性和/或定量检测。

除了流式细胞仪的技术要求，本标准强调了分类正确率和分类差错率。

分类正确率是指在指定靶区实现准备分类的微球数占被均一粒径圈门总微球数的比例。

分类差错率是指错误分类到其余靶区微球数占被分类到不同靶区的微球总数的比例。

行标《医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术》（YY/T 1465.7-2021）：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法，适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

在精准医学快速发展的今天，流式细胞术凭借其多参数分析的独特优势，已成为血液肿瘤、免疫疾病、感染性疾病等临床诊断的核心工具。

然而，尽管已走过数十年历程，临床流式的标准化仍面临“理想丰满、现实骨感”的困境：

• 样本处理“千人千面”：从源头埋下的变异种子

• 仪器试剂“各自为战”：技术壁垒下的兼容困局

• 数据分析“主观迷雾”：设置到判读的人为偏差

最重要的是，标准制定的本质是多方利益的平衡，但临床流式的复杂性使得这一过程举步维艰。

要突破当前的困境，需推动企业，用户，监管机构，协会团体等多方协同。

唯有如此，流式技术才能真正从“实验室的艺术”转变为“临床的常规”，为精准医学提供可靠的支撑。

以上