医疗设备采购，新规发布！

01

全国首个

省域采购人全流程操作规范发布

8月5日，中国政府采购网消息：近日，山东省财政厅发布实施山东省地方标准《政府采购业务规范 第1部分：采购人》（以下简称《标准》）。

该标准作为全国首个省域政府采购人全流程操作规范，标志着山东省政府采购步入“制度约束”与“标准引领”双引擎管理阶段，为构建统一开放、竞争有序的政府采购市场体系提供重要制度保障。 

政府采购作为财政支出管理的重要环节，其规范化水平直接影响财政资金使用效益和营商环境优化成效。《政府采购法》于2003年1月1日开始施行，到现在已有22年时间。为进一步规范政府采购行为，提高采购工作质量和效率，部分省份在采购规范上做进一步调整。

以山东为例，今年4月，山东省财政厅发布了《山东省政府采购评审专家管理实施办法》，以进一步规范政府采购评审专家管理。

针对部分采购人主体责任落实不到位、需求管理水平参差不一、内控机制不完善等问题制约采购质量提升等问题，山东省财政厅于2022年启动标准化建设专项工作，通过全省范围调研和专家论证，统筹规划，着眼采购实务，设计构建覆盖业务规范、基础数据规范等政府采购全流程、全要素的标准体系，本次出台的《标准》即其中之一。

据了解，《标准》涵盖政府采购项目预算来源、公开采购意向、明确采购需求、组织实施采购活动、签订及履行采购合同、申请及变更事项6个核心环节，为采购人主体责任落实提供可量化、可执行的行动指南。

02

全采购周期需求管理

对采购公共服务项目开展需求调查

作为全国首个省域政府采购人全流程操作规范，该《标准》对医疗设备采购领域指导意义重大。

截至目前，医疗设备集中采购项目在多省陆续开展，但尚未出现针对医疗领域设备采购的相关规范或条例。

有业内专家表示，医疗设备采购具有更多特殊性。医疗设备采购需要考虑全生命周期价值，大型设备如CT、核磁等在使用过程中涉及性能差异、故障率、个性化需求等复杂因素。对于医疗设备的评价应该全方位全周期的，并不是某一个时间点的评价，而是一个动态的评价。

值得注意的是，《标准》要求全采购周期需求管理。建立采购需求模板化制度，要求采购人明确采购标的的相关产业发展、市场供给、同类采购项目历史成交信息、可能涉及的后续采购等要素，并配套制定政府采购项目需求调查表模板。

《标准》要求对规模较大、风险较高、影响较大的采购项目，采购人应开展需求调查，其中包括1000万元以上的货物、服务采购项目，3 000万元以上的工程采购项目；涉及公共利益、社会关注度较高的采购项目，包括但不限于政府向社会公众提供的公共服务项目等；技术复杂、专业性较强的项目，包括但不限于需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等。

与耗材的一次性使用不同，大型医疗设备一旦采购完成，正常使用年限通常为6-7年，经济能力薄弱地区使用年限甚至延长至十几年。医疗设备的后续性能是否达标，将直接影响临床诊治效果。

业内专家表示，集中采购之后，一旦出现设备性能不达标的情况，应当有替代产品或方案来备选。

医疗设备采购中，竞标企业的规模、实力差距较大，直接关系到产品性能稳定性以及后期维护等服务质量。业内专家认为，医疗设备企业的综合保障能力必须与其获得的市场规模匹配，当企业规模与覆盖医院数量差距甚大的时候，服务网络难免捉襟见肘。

因此，在采购前开展需求调查十分必要。《标准》对采购项目的运行维护和备品备件提出了明确要求：采购人应通过咨询、论证、问卷调查等方式开展需求调查，了解相关产业发展、市场供给、同类采购项目历史成交信息，可能涉及的运行维护、升级更新、备品备件、耗材等后续采购信息，以及其它相关情况。

03

集采反内卷

医疗设备正走出低价“泥潭”

近期，国家多部门释放出整治内卷式竞争信号。

近日，国家发展改革委在企业座谈会上提出，要推动整治内卷式竞争、促进科技创新；

国家医保局也在“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上提出，坚持‘稳临床、保质量、防围标、反内卷’的原则。

8月1日，国家发展改革委新闻发布会上明确，依法依规治理企业无序竞争，推进重点行业产能治理，规范招标投标，加强对中标结果的公平性审查，规范地方招商引资行为，加强招商引资信息披露，扎实开展市场准入壁垒清理整治行动。

地方上同样有动作。今年3月，浙江招投标领域治理改革工作推进会暨突出问题专项整治部署会召开。其中明确，全力推进招投标领域治理改革和突出问题专项整治，进一步规范市场秩序、降低交易成本、消除寻租空间。

4月，湖南省发布《关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的实施意见》，要求严厉打击招标投标违法活动。依法加大对操纵招标、排斥限制潜在投标人、规避招标、串通投标、以行贿手段谋取中标等违法犯罪行为的惩处力度，严厉打击转包、违法分包行为，遏制买标、卖标现象。

适时组织开展跨部门联合执法，集中整治工程建设招标投标领域突出问题。实行招标投标异议、投诉全流程线上办理，对恶意投诉行为依法予以惩戒。加强执法监督。

山东此次《标准》明确，在一般性审查的基础上进行非歧视性审查、竞争性审查、采购政策审查、履约风险审查等。

同时成立采购需求审查小组。审查工作人员应包括采购人所在部门（单位）的采购、财务、业务、监督等内部机构的工作人员，采购人根据本单位的实际情况，建立相关专家和第三方机构参与的审查工作机制。

在国家到地方对于招标采购监管机制的加速完善下，医疗设备采购领域的全周期综合评价体系也将有望达成。届时，医疗设备集采的低价螺旋将被打破。