全球范围内都存在着阿尔茨海默症（AD）早期精准诊断的挑战。高达75%的有症状患者未得到诊断，而接受诊断的患者平均在症状出现后等待了近三年。1淀粉样蛋白病理的鉴定对于AD的诊断和治疗至关重要。 近日，罗氏宣布其用于测定磷酸化Tau (pTau) 181蛋白的Elecsys® pTau181检测已获得欧盟CE认证，该蛋白提示淀粉样蛋白病理（阿尔茨海默症的标志）。该检测旨在帮助临床医生结合其他临床信息排除AD作为认知衰退的原因，从而避免对检测结果呈阴性的患者进行进一步确证性检测的需要。 罗氏诊断首席执行官Matt Sause在一份声明中表示： “随着世界人口老龄化的加剧，AD对社会和医疗保健系统的负担越来越重。Elecsys pTau181可以帮助医生为患者及其看护者明确认知衰退的原因。通过实现更早、侵入性更小的诊断，该检测有望帮助改善患者预后并降低全球医疗系统的成本。” 临床数据支持Elecsys pTau181检测 用于各种认知衰退体征 Elecsys pTau181血液检测获批欧盟CE认证是基于一项前瞻性、多中心研究的数据，该研究包括了美国、欧洲和澳大利亚的787名患者。该研究显示，该检测阴性预测值（NPV）高达93.8%（基于淀粉样蛋白PET阳性患病率为22.5%的数据），灵敏性达83.6%，能够用于排除AD。该排除检测的性能几乎不受患者年龄、性别、体重指数或肾功能受损的影响。 这项全球性、前瞻性诊断注册临床研究是业内同类研究中的首个，旨在评估该检测在55-80岁不同患者人群中的临床性能，尽可能真实地反映可能从该检测中受益的患者。这涉及来自更广泛研究的患者子集，该研究着眼于具有广泛纳入标准的高度多样化的患者集，以确保该检测可以在不同的地域和种族中有效使用。 关于Elecsys pTau217血液检测 罗氏正在开发Elecsys pTau217血液检测，用于定量测定人血浆中的磷酸Tau (217P)蛋白，以辅助识别淀粉样蛋白病理。最近公布的Elecsys pTau217数据表明，它能够准确地检测淀粉样蛋白病理，并且在室温和冷藏温度下的血液和血浆样品中比pTau217/Αβ42比率更稳定。结合高通量、全自动化检测，这些数据支持Elecsys pTau217作为准确独立检测在罗氏现有全球客户的常规临床实践中广泛应用。 关于罗氏在AD领域的进展 二十多年来，罗氏持续深耕AD科学研究，努力争取在早期发现AD并予以治疗，进而阻止甚至预防其进展、守护患者健康。如今，罗氏AD产品线涵盖针对不同靶点、类型和阶段的研究药物；诊断方面有数字化、血液检测以及脑脊液检测，旨在更有效地对疾病进行检测、诊断和监测。然而，AD的全球性挑战远超出科学的能力范畴，需要AD医疗领域内外部的共同合作以实现有意义的影响。罗氏将继续与众多合作伙伴一起努力，以期改变数百万人的生活。 本文中使用或提及的所有商标均受法律保护。 参考文献 [1] Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2022 [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2022/. Last accessed: April 2025. 此文仅传递新闻信息，Elecsys pTau181尚未在中国获批，仅用于科学研究，不用于临床诊断。 |
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