| 大家都知道，在美国LDT（Laboratory Developed Test，实验室开发检测）本来不归FDA监管。但是，有一天，FDA表示都是检测，IVD我管得，LDT自然也管得！只不过，最近发生的事情让FDA不得不重新考虑自己的立场。根据美国GenomeWeb推算，据上次法院裁定，即：2025年4月1日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院于周一裁定撤销美国食品药品监督管理局（FDA）关于实验室开发检测（LDTs）的最终规则。60天上诉期限已过，故FDA的LDT新政几乎可以肯定作废了！这一裁定，解决了一个持续数十年的争议，即FDA是否能够监管LDTs，也结束了FDA在2024年5月发布的关于LDTs规则的实施。这很好理解，不能跟老板对着干，尤其这是一个动不动就“U R fired”的老板。第二，FDA裁员之下，再接手如此庞大的项目可能造成巨大混乱。2025年3月27日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布根据特朗普总统的行政命令进行重大重组。其中，FDA将减少3500名全职员工，虽说药、械、食品审批将不会受到影响，但是，这只能支撑已有项目强度的工作。不要小看美国医疗行业团体的威力，他们能游说国会干预立法或对政府机构施压，也可以通过法律诉讼撤销行政法规。如果想详细了解，大家可以按照下面的文章顺序来阅读。2023年9月29日星期五，美国食品药品监督管理局（FDA）发布LDT新规征求意见稿。1，明确即便IVD是实验室生产的（LDT），依然被归类为IVD进行监管。2，FDA打算逐步取消对LDT的宽限（或者说自由裁量），使其与其他IVD采用相同的监管方案。这一新规其法理依据是LDT本应认为是一种IVD，因此无需通过重新立法，只需要FDA内部规定归置即可。同日，ACLA （American Clinical Laboratory Association，美国临床实验室协会）当天发布公告，强烈反对。推演1：FDA此项监管草案极有可能遭到抵制而撤回或大修。2023年10月16日，ASCP（American Society for Clinical Pathology，美国临床病理协会）给FDA写信，呼吁延长征求意见时间。2023年11月1日，AMP（Association for Molecular Pathology，分子病理协会）联合ACMG（American College of Medical Genetics and Genomics）等55家协会/公司联名致信国会批评FDA绕过立法程序扩大监管权。2023年12月1日，AHA（American Hospital Association，美国医院协会）写信给FDA，明确强烈反对采用IVD监管框架对LDTs进行监管。AHA表示：我们代表5000家医院会员、27万名医师、200万名护士同你们说话。2024年4月29日，FDA发表新规《医疗器械：实验室开发检测》，正式宣布将LDTs纳入监管框架。FDA将采用5个步骤施行这一新法规，并对医疗机构内制造使用的LDTs进行排除。随后，美国临床实验室协会（ACLA）及其成员组织HealthTrackRx对FDA提起诉讼2024年8月，AMP（Association for Molecular Pathology，美国分子病理协会）、ACLA（American Clinical Laboratories Association，美国临床实验室协会）联合加入对FDA的诉讼。2025年4月1日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院裁定撤销美国食品药品监督管理局（FDA）关于实验室开发检测（LDTs）的最终规则。2025年6月，60天上诉期截止，FDA并未提起上诉，判决生效。有野生吴彦祖要问了，这LDT既然在美帝不归FDA管了，国内是不是有借鉴意义？要知道，咱国内不管这LDT姓NMPA还是姓NHC其实本质都没有改变。或者说，美国与国内的情况大相径庭，我们早在2021年就已经规定了LDT归NMPA监管。“2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据本单位的临床需求自行研制，并在执业医师指导下在本单位内使用”而，2023年的《关于开展医疗机构自建体外诊断试剂试点工作的通知》就是NMPA和卫健委联合发布。至于FDA那边，也不一定完全就此放弃染指LDT监管的企图。注1：https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-declines-appeal-court-decision-vacating-final-rule-laboratory
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