生物原料自主化：宜将剩勇追穷寇，不可沽名学霸王！

2025-5-21 09:22| 编辑: 归去来兮| 查看: 167| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 始终是构筑产业安全防线的根本保障。

在IVD行业竞争日趋激烈的今天，关税壁垒的松绑虽为企业带来了短暂的喘息，但产业界却清醒地认识到，原料自主化战略仍是必须攻克的长期课题。虽然短期的政策红利缓解了进口压力，但面对全球产业链格局的不确定性，加速推进抗体、酶制剂等核心生物原料的国产替代进程，始终是构筑产业安全防线的根本保障。

核心竞争壁垒：原料自研正在成为主赛道

无论是抗原检测、核酸诊断，还是酶联免疫和 POCT 应用，背后的共通点都是对原料质量、性能与一致性的高度依赖。只有掌握原料源头，企业才能摆脱对外依赖，构建差异化优势，实现从“产品跟随”到“技术引领”的跃迁。

供应链安全：外部波动频发，自主可控才是王道

近年来，国际形势波动加剧、关键原料供应不稳，已让无数 IVD 企业深刻体会到“受制于人”的风险。搭建自主可控的原料开发与筛选平台，已成为企业提升抗风险能力、实现长期稳健发展的必由之路。

成本与效率：外采不如自研划算？

传统外购原料不仅价格高、供货不稳定，且在大规模应用时容易受到“批次效应”影响。相比之下，建立高效的原料筛选与优化体系，能显著降低长期采购成本，同时提升产品一致性与可控性，真正实现降本增效。

技术迭代风险：原料开发不是“买设备”这么简单

自研原料虽好，但对中小企业而言，研发门槛高、试错成本大，往往望而却步。如何在控制投入的同时，快速建立起高通量筛选能力，是摆在企业面前的技术难题。

达普生物 CytoSpark^®：

一站式解决原料筛选难题

面对企业“想做却做不了”的痛点，达普生物自主研发的CytoSpark^®高通量筛选系统应运而生。基于液滴微流控平台，CytoSpark^® 能够以更低成本、更高效率完成抗体与酶等原料的高通量筛选，帮助企业快速搭建起属于自己的原料开发体系，缩短研发周期、降低试错成本，全面提升原料自主化能力。

从“用别人挑剩的”，到“自己定制最优解”，IVD 企业的转变，正在路上。

兔单抗开发不再“高不可攀”

——达普生物的创新解决方案

近年来，兔源单克隆抗体（rabbit mAb）因其更高的亲和力与更强的识别能力，逐渐成为 IHC 等伴随诊断的理想选择。相比传统鼠源单抗，兔单抗兼具多抗的灵敏与单抗的特异，即使在复杂组织背景下也能保持出色的信噪比，在高端诊断市场中展现出强大潜力。

然而，开发门槛高却成为制约企业布局兔单抗的最大障碍：

▸传统杂交瘤法难以用于兔抗开发

▸单B细胞技术依赖激活培养、周期长、效率低

▸建设自有平台成本高，试错风险大

行业难题，达普这样破局：

小时完成

兔单个浆B细胞筛选

无需激活培养的兔抗筛选整体方案

基于CytoSpark^®液滴微流控平台，达普生物打造了一套完整的兔抗开发体系，包括：

1.Rabbit panB 试剂盒：

从兔脾脏中直接高效富集全类型B细胞，无需激活、无需体外扩增，直接进入高通量筛选流程，显著降低前期实验复杂度。

2.液滴内抗体分泌检测技术：

将B细胞包裹在液滴中，精准检测其分泌的抗体是否对目标抗原具有特异性，并结合荧光标记，实现百万级细胞级别的并行筛选。

3.BCR回收与快速表达验证体系：

针对阳性浆细胞回收轻链与重链序列，并配套快速表达与功能验证模块，大幅缩短从筛选到验证的周期。

从“高门槛”到“全流程自建”

即使是中小型IVD企业，也能够以更低的投入、在更短的周期内，快速搭建起专属的兔抗开发平台，从容应对高性能抗体在临床中的多样化需求。

酶进化，不止靠试错

——达普生物让筛选提速万倍

在IVD行业中，酶类原料的性能直接决定检测试剂的灵敏度、特异性与稳定性。如何获得高活性、高稳定性、低背景干扰的“理想酶”，始终是企业原料研发的重点难题。

传统酶筛选方法的痛点：

▸通量低：依赖96孔或384孔板筛选，速度慢、效率低

▸成本高：每轮筛选消耗大量昂贵底物与检测试剂

▸难以覆盖突变空间：无法有效筛选百万级突变库

从难点到方案，达普一步到位：

单日完成 10,000,000

突变的酶进化筛选

液滴微流控为基础的高通量酶进化筛选平台

依托CytoSpark^®系统，达普生物打造了一套快速、经济、高覆盖率的酶筛选解决方案：

1.超高通量突变筛选：

通过液滴微反应器技术，将单个突变体与底物包裹在独立微液滴中，单日筛选规模可达1,000万+ 突变体，实现酶活性的高速检测与比选。

2.百万倍节约试剂成本：

液滴体积仅为皮升级，使底物和检测试剂用量降低至传统孔板法的百万分之一，极大节约研发成本。

3.多酶种类方法学支持：

针对不同类型酶（如分子诊断酶、生物诊断酶类），达普生物已建立相应筛选模型与检测模块，可协助企业快速部署高通量筛选策略。

从“实验瓶颈”到“平台化赋能”

无论是优化已有商业酶，还是开发全新功能酶，达普生物都能为 IVD 企业提供一站式的酶筛选平台搭建支持，加速从突变构建到性能验证的全流程迭代，最大程度压缩研发周期与成本。

原料为基，平台为器，掌控核心才能穿越周期

在行业迈入深水区的当下，IVD企业唯有构建可持续的原料研发能力，才能在不确定中把握确定。达普生物以CytoSpark®为核心的高通量筛选解决方案，正在为更多企业打开从“依赖进口”到“技术自强”的路径。

从解决眼前问题，到赢得未来主动，IVD原料自主化，是挑战，更是机会。

达普生物孵化于香港科技大学，于 2018 年创立，致力于提供世界领先的生命科学工具，是中国高通量液滴微流控技术的领军企业。公司在深圳、嘉兴两地设有研发与生产中心，研发团队近百人，聚焦于将液滴微流控技术应用于生物医药与精准医学领域，致力于成为集微流控芯片、仪器、试剂的研发和生产于一体的完整解决方案提供商。已商业化多款基于液滴微流控技术的科学仪器，包括微流控高通量筛选系统（CytoSpark^® Droplet Microfluidic High-throughput Screening System）、全能液滴微流控分析系统（OMNIdrop® System）、星海单细胞测序建库系统（Galaxy Single Cell Analysis System）、星云数字 PCR 系统（Nebula dPCR System）和单囊泡分析系统（Exostar Extracellular Vesicles Analysis System）等，可应用于抗体筛选、酶的定向进化、菌株筛选、小分子化合物筛选、癌症研究、肿瘤早筛、病毒定量和生物制品质检等领域。目前已服务超过 100 家知名的头部生物医药、体外诊断公司、高校研究所和国家重点实验室等，在国内外生物医药领域实现了多个第一，在业内获得广泛的认可。

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